Criterios generales para la clasificación de las sustancias y preparados en las categorías de muy tóxicos, tóxicos o nocivos

Cuando se haya determinado en animales la toxicidad aguda de las sustancias o preparados mediante un procedimiento que permita determinar la valoración de la DL₅₀ o CL₅₀, la clasificación en las categorías de muy tóxico, tóxico o nocivo se efectuará utilizando los siguientes parámetros como criterios de referencia:

La clasificación se basa tanto en los efectos agudos como a largo plazo que producen sustancias y preparados a consecuencia de una sola exposición o de exposiciones repetidas o prolongadas.

La mayoría de los datos de que se dispone se basan en experimentación sobre animales de los efectos agudos, subcrónicos o crónicos, debido a que no es recomendable realizar los experimentos sobre los seres humanos. Para la clasificación se tiene en cuenta la magnitud de los siguientes efectos:

1. Toxicidad aguda: efectos letales e irreversibles a consecuencia de una sola exposición
2. Toxicidad subaguda, subcrónica o crónica
3. Otros efectos

Sustancias y preparados muy tóxicos Sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en muy pequeña cantidad puedan provocar efectos agudos o crónicos incluso la muerte. Las sustancias y preparados se clasifican como muy tóxicos y se les asignará el símbolo "T+" y la indicación de peligro "muy tóxico", acompañados de la frase R correspondiente según los criterios que se especifican a continuación: R28 Muy tóxico por ingestión Toxicidad aguda: DL50 por vía oral en rata: 25 mg/kg Menos del 100% de supervivencia a 5 mg/kg, vía oral en rata, por el procedimiento de la dosis fija R27 Muy tóxico en contacto con la piel Toxicidad aguda: DL50 por penetración cutánea en rata o en conejo: 50 mg/kg R26 Muy tóxico por inhalación Toxicidad aguda: CL50 por inhalación en rata para aerosoles o partículas: 0,25 mg/L/4h CL50 por inhalación en rata para gases y vapores: 0,5 mg/L/4h R39 Peligro de efectos irreversibles muy graves Pruebas convincentes de que estos daños pueden ser provocados por una única exposición por una vía de administración adecuada, generalmente en el intervalo de los valores antes citados. T+ Muy tóxico

Sustancias y preparados tóxicos Sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en muy pequeñas cantidades puedan provocar efectos agudos o crónicos e incluso la muerte. Las sustancias y preparados se clasifican como tóxicos y se les asignará el símbolo "T" y la indicación de peligro "tóxico", acompañados de la frase R correspondiente según los criterios que se especifican a continuación: R25 Tóxico por ingestión Toxicidad aguda: DL50 por vía oral en rata: 25 < DL50 200 mg/kg Dosis discriminante por vía oral en rata: 5 mg/kg: 100% de supervivencia con toxicidad manifiesta R24 Tóxico en contacto con la piel Toxicidad aguda: DL50 por penetración cutánea en rata o en conejo: 50 < DL50 400 mg/kg R23 Tóxico por inhalación Toxicidad aguda: CL50 por inhalación en rata para aerosoles o partículas: 0,25 < CL50 1 mg/L/4h CL50 por inhalación en rata para gases y vapores: 0,5 < CL50 2 mg/L/4h R39 Peligro de efectos irreversibles muy graves Pruebas convincentes de que estos daños pueden ser provocados por una única exposición por una vía de administración adecuada, generalmente en el intervalo de los valores antes citados. R48 Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada Puede producir trastornos graves (trastornos funcionales o cambios morfológicos con importancia toxicológica) como consecuencia de una exposición repetida o prolongada, por una vía de administración adecuada. T Tóxico