REAL DECRETO 1078/1993, DE 2 DE JULIO, POR EL QUE SE APRUEBA EL REGLAMENTO SOBRE CLASIFICACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO DE PREPARADOS PELIGROSOS

(B.O.E. número 216, de 9 de septiembre de 1993)

Corrección de erratas en B.O.E. número 277, de 19 de noviembre, página 32555

Modificado por la Orden de 20 de febrero de 1995
(B.O.E. número 46, de 23 de febrero, pág. 6083)

Modificado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo
(B.O.E. número 133, de 5 de junio, pág. 16544)

Modificado por el Real Decreto 1425/1998, de 3 de julio
(B.O.E. número 159, de 4 de julio, pág. 22224)

Deroga la Orden de 28 de junio de 1977
Deroga el Real Decreto 842/1985, de 25 de mayo
Deroga el Real Decreto 149/1989, de 3 de febrero
Deroga la Orden de 29 de noviembre de 1990
Deroga el Real Decreto 150/1989, de 3 de febrero, con la salvedad indicada

Índice:

Texto:

El Reglamento sobre declaración de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, posteriormente modificado por Real Decreto 725/1988, de 3 de junio, y cuyos anexos han sido actualizados por las Ordenes de 7 de septiembre de 1988, 29 de noviembre de 1990 y 9 de diciembre de 1992, supuso la incorporación a nuestro ordenamiento jurídico de las normas de la Comunidad Económica Europea reguladoras de esta materia, constituidas, fundamentalmente, por la Directiva del Consejo 67/548/CEE y sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso técnico.

En uso de la facultad conferida por la disposición final segunda del citado Real Decreto 2216/1985, se dictaron el Reglamento de clasificación, envasado y etiquetado de pinturas, barnices, tintas de imprimir, colas y productos afines, aprobado por Real Decreto 149/1989, de 3 de febrero, y el Reglamento de preparados peligrosos usados como disolventes, aprobado por Real Decreto 150/1989, de 3 de febrero. Mediante estos Reales Decretos se llevó a cabo, igualmente, la armonización de nuestra legislación con la normativa comunitaria correspondiente, que estaba constituida por las Directivas del Consejo 77/728/CEE y 73/173/CEE, y sus posteriores modificaciones.

Mediante los Reglamentos citados en el párrafo anterior, se regularon determinados preparados peligrosos destinados a usos muy concretos, siendo, por tanto, necesario establecer una regulación de la clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos en general. Esta regulación de carácter general se encuentra recogida a nivel comunitario en la Directiva del Consejo 88/379/CEE, de 7 de junio, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, posteriormente modificada por las Directivas de la Comisión 89/178/CEE, de 22 de febrero; 90/35/CEE, de 19 de diciembre; 90/492/CEE, de 5 de septiembre; 91/155/CEE, de 5 de marzo, y 91/442/CEE, de 23 de julio, todas las cuales se incorporan a nuestro ordenamiento jurídico.

Con la transposición a nuestro Derecho interno de las Directivas citadas en el párrafo anterior se persiguen varios objetivos, siendo los más importantes la eliminación de los obstáculos técnicos en los intercambios dentro del sector de los preparados peligrosos, y la protección del medio ambiente y de la población, especialmente de aquellas personas que, debido a su trabajo u ocio, están en contacto con dichos preparados peligrosos, contribuyendo a una mejor protección de los consumidores en general y de los niños y personas con dificultades de visión en particular.

Así, la eliminación de los obstáculos técnicos se realizará mediante la unificación de los principios generales de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos, conforme a los criterios establecidos en el Real Decreto 2216/1985, y sus posteriores modificaciones y actualizaciones de sus anexos.

Quedan regulados también determinados preparados que, aunque contienen componentes peligrosos para la salud, no son necesariamente peligrosos en la forma en que se presentan en el mercado, pero precisan un etiquetado particular de conformidad con la normativa comunitaria antes citada y con el anexo II del presente Reglamento.

El segundo gran objetivo de este Reglamento, es decir, la protección de la salud y la seguridad del hombre, tanto en la vertiente de consumidor en general como de usuario profesional y especialmente de la población infantil y personas con dificultades de visión, se realiza, fundamentalmente, mediante el etiquetado exigido a los preparados peligrosos, que constituye una información básica para el usuario. Esta información básica es completada mediante un sistema de información más exhaustivo constituido por la denominada «ficha de datos de seguridad», que ha de ser elaborada por el responsable de la comercialización del preparado peligroso, conforme a los criterios o guía de carácter orientativo que se establecen.

Toda la información relativa a la composición de los preparados que deba suministrarse a los órganos competentes de la Administración Pública queda protegida mediante un régimen de estricta confidencialidad, permitiéndose, exclusivamente, su divulgación con fines asistenciales y preventivos.

Por último, se impone la obligatoriedad de que determinados preparados peligrosos ofrecidos o vendidos al público en general, incorporen un cierre de seguridad para los niños y/o una indicación de peligro detectable al tacto, lo que supone un nuevo elemento dirigido a la protección de la salud y la seguridad de la población. Esos cierres de seguridad, definidos como tales por los Organismos Internacionales de Normalización, quedan descritos en el presente Reglamento.

Esta disposición, que supone la incorporación a nuestro ordenamiento jurídico de las citadas Directivas 88/379/CEE, 89/178/CEE, 90/035/CEE, 90/492/CEE, 91/155/CEE y 91/442/CEE, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1, 16. y 23. de la Constitución, y de acuerdo con lo previsto en el artículo 40, apartados 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en ejercicio de la competencia atribuida al Estado de establecer los criterios básicos para la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, integrante de su competencia de fijación de las bases y coordinación general de la sanidad y protección del medio ambiente.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria, Comercio y Turismo, oídos los sectores afectados, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 2 de julio de 1993,

DISPONGO:

Artículo único

Se aprueba el adjunto Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA

El presente Real Decreto y el Reglamento que se aprueba se dictan al amparo de lo establecido en el artículo 149.1, 16. y 23. de la Constitución, y de acuerdo con lo previsto en el artículo 40, apartados 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA

Los preparados regulados por disposiciones específicas que, en aplicación del presente Reglamento, resulten clasificados como peligrosos, con independencia de lo previsto en dichas disposiciones cumplirán lo establecido en este Reglamento.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA

Todos los preparados peligrosos, afectados por la reglamentación que se establece, podrán seguir comercializándose bajo las condiciones de clasificación, envasado y etiquetado exigidas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente disposición, durante un período de dieciocho meses a partir de dicha entrada en vigor, con el fin de que las industrias puedan adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento. Igualmente, se concede un plazo máximo de dieciocho meses, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, para la elaboración de las fichas de seguridad contempladas en el artículo 10 de la reglamentación que se aprueba.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA

A la entrada en vigor del presente Real Decreto quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el mismo y, especialmente, la Orden de la Presidencia del Gobierno de 28 de junio de 1977 sobre garantías de identificación de productos químicos, el Real Decreto 842/1985, de 25 de mayo, que desarrolla las condiciones generales que, para uso doméstico y de la población infantil, deben reunir los disolventes, colas, pegamentos, pinturas, tintes, barnices y otros materiales análogos, el Real Decreto 149/1989, de 3 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de clasificación, envasado y etiquetado de pinturas, barnices, tintas de imprimir, colas y productos afines, la Orden ministerial de 29 de noviembre de 1990, por la que se actualiza el anexo II del Reglamento de clasificación, envasado y etiquetado de pinturas, barnices, tintas de imprimir, colas y productos afines, aprobado por Real Decreto 149/1989 y el Real Decreto 150/1989, de 3 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos usados como disolventes, salvo lo expresado en las disposiciones transitorias.

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA

Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria, Comercio y Turismo para que, en el ámbito de sus competencias, dicten las normas necesarias para la actualización de los anexos técnicos del Reglamento que se aprueba por medio del presente Real Decreto.

DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», sin perjuicio de lo dispuesto en la disposición transitoria.

Dado en Madrid a 2 de julio de 1993.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Relaciones con las Cortes
y de la Secretaría del Gobierno,
VIRGILIO ZAPATERO GÓMEZ

REGLAMENTO SOBRE CLASIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO DE PREPARADOS PELIGROSOS

Índice:

Texto:

CAPÍTULO I
Ambito de aplicación y definiciones

Artículo 1

El presente Reglamento regula la clasificación, el envasado y el etiquetado de los preparados peligrosos para el hombre y el medio ambiente, comercializados en el territorio nacional.

El presente Reglamento será de aplicación a los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa regulada por el Reglamento sobre declaración de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, y sus posteriores modificaciones y actualizaciones (de ahora en adelante Reglamento de sustancias), y que se consideren peligrosos tal como se definen en el artículo 3 del presente Reglamento, así como a los preparados enumerados en sus anexos II y IV.

Se excluyen del ámbito de aplicación del presente Reglamento los siguientes productos regulados por sus legislaciones específicas:

  1. Los medicamentos de uso humano o veterinario.
  2. Los cosméticos.
  3. Los residuos tóxicos y peligrosos.
  4. Los plaguicidas.
  5. Las municiones y los explosivos.
  6. Los productos alimenticios acabados que se destinen al consumidor final.
  7. Los alimentos acabados, para animales, que se destinen al consumidor final.
  8. Los preparados peligrosos transportados por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea.
  9. Los preparados en tránsito bajo control aduanero, siempre que no sufran tratamiento ni transformación en el territorio nacional.

Artículo 2

Serán de aplicación al presente Reglamento las definiciones que figuran en los artículos 2 y 3 del Reglamento de sustancias.

CAPÍTULO II
Clasificación

Artículo 3

  1. Los principios generales de clasificación y de etiquetado de los preparados peligrosos se aplicarán según los criterios definidos en el anexo V del Reglamento de sustancias, así como la determinación de las propiedades físico-químicas que permiten clasificar los preparados, salvo cuando se apliquen los criterios que se contemplan a continuación.
  2. Los preparados se considerarán como explosivos, comburentes, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables o inflamables cuando los resultados de las pruebas efectuadas, según los métodos de ensayo aprobados por la Orden de 14 de marzo de 1988, responden a las definiciones del artículo 2 de este Reglamento y a los criterios específicos de evaluación explicitados en dichos métodos. No obstante:
    1. La determinación de las propiedades tanto explosivas como comburentes, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables o inflamables de un preparado no será necesaria si ninguno de sus componentes presenta tales propiedades y siempre que, en base a la información de que disponga el fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos.
    2. Los preparados comercializados en forma de aerosoles deberán responder a los criterios de inflamabilidad recogidos en los apartados 1.8 y 2.2, c) del anexo del Real Decreto 472/1988, de 30 de marzo.
  3. Los peligros que un preparado pueda presentar para la salud se determinarán mediante uno o varios de los métodos siguientes:
    1. El método convencional descrito en el apartado 5, mediante referencia a los límites de concentración.
    2. Determinando la toxicidad del preparado según los métodos de ensayo recogidos en las Ordenes de 14 de marzo de 1988, ya citada, y de 13 de noviembre de 1989, según los criterios definidos en el anexo V del Reglamento de sustancias. Cada una o varias de las propiedades toxicológicas del preparado, que no sean evaluadas según los métodos descritos en este párrafo b), se evaluarán conforme al método convencional.
    Cuando se haya comprobado una propiedad toxicológica al utilizar los dos métodos anteriormente citados, el resultado obtenido mediante el método contemplado en el párrafo b) se utilizará para clasificar el preparado, salvo en el caso de efectos carcinogénicos, mutagénicos y teratogénicos.
    Además cuando esté debidamente probado:
      1º. Que los efectos toxicológicos sobre el hombre difieren de los que parece indicar una determinación toxicológica o una evaluación convencional, el preparado se clasificará en función de sus efectos sobre las personas.
      2º. Que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicológico a causa de efectos tales como la potencialización, dichos efectos se tomarán en cuenta al clasificar el preparado.
      3º. Que una evaluación convencional induciría a sobrestimar el peligro toxicológico a causa de efectos tales como el antagonismo, dichos efectos se tomarán en cuenta en la clasificación del preparado.
  4. Para los preparados que tengan una composición conocida y estén clasificados según el método mencionado en el párrafo b) del apartado 3, se efectuará una nueva evaluación del peligro para la salud mediante el método del apartado 3, párrafo a), o el método del apartado 3, b) cuando:
    1. El fabricante modifique, de acuerdo con el siguiente cuadro, el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso de uno o varios de los componentes peligrosos para la salud que formen parte de su composición.
        Intervalo de concentración inicial del componente
        -
        Porcentaje
        Variación permitida de la concentración inicial del componente
        -
        Porcentaje
        <=2,5
        ± 15
        > 2,5 <= 10
        ± 10
        > 10 <= 25
        ± 6
        > 25 <= 50
        ± 5
        > 50 <= 100
        ± 2,5
    2. El fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, tanto si se trata de componentes peligrosos, de acuerdo con las definiciones del presente Reglamento, como si no.

  5. De conformidad con el párrafo a) del apartado 3 del presente artículo, los peligros para la salud se evaluarán según el método convencional que a continuación se describe, mediante referencia a los límites de concentración individual.

    Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el anexo I del Reglamento de sustancias estén sujetas a límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación que figura más adelante, dichos límites de concentración deberán utilizarse.

    Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias, o figuren sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación que figura más adelante, se utilizarán éstos de acuerdo con lo indicado en el anexo I del presente Reglamento.

    Cuando un preparado contuviese al menos una sustancia que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 21 del Reglamento de sustancias, recoja la mención. «Atención: sustancia poco conocida, en fase de investigación», la etiqueta de dicho preparado deberá incluir la mención «Cuidado - Este preparado contiene una sustancia que todavía no se ha ensayado completamente», si dicha sustancia se presentase en una concentración igual o superior al 1 por 100. No obstante, si el etiquetado de dicha sustancia contuviera al menos una indicación de peligro para la salud, deberá considerarse aquélla de la misma forma que las demás sustancias presentes en el preparado al aplicar el método de evaluación por cálculo.

      1º. Se considerarán muy tóxicos:

      1. En función de sus efectos agudos letales, aquellos preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o consideradas muy tóxicas en una concentración individual superior:

          Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias.

          Bien a la fijada en el apartado 1 del anexo I (cuadro I) de este Reglamento, en el caso de que la sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando ésta figure sin límites de concentración.

      2. En función de sus efectos agudos letales, los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas muy tóxicas para una concentración individual que no exceda los límites fijados, bien en el anexo I del Reglamento de sustancias, bien en el apartado 1 del anexo I (cuadro I) de este Reglamento, si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado por el límite fijado para la misma sustancia es igual o superior a 1, por aplicación de la fórmula:

    Fórmula

        siendo:

          PT+= el porcentaje en peso de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado.
          LT+= el límite fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje.

  1. En los preparados sujetos a este Reglamento:

    1. No se tomarán en consideración las sustancias citadas o no en el anexo I del Reglamento de sustancias, ya aparezcan como impurezas o como aditivos, cuando su concentración en peso sea inferior a:
      1. 0,1 por 100 para las sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas.
      2. 1 por 100 para las sustancias clasificadas como nocivas, corrosivas o irritantes,

      salvo si se han fijado valores inferiores en el anexo I del Reglamento de sustancias.

    2. Se aplicarán los límites de concentración que caracterizan los peligros para la salud a las sustancias peligrosas que no figuran en el anexo I del Reglamento de sustancias, pero que se utilicen como componentes de un preparado y cuya concentración en peso sea superior a los citados en el apartado 1 anterior.

      Algunas sustancias pueden presentar al mismo tiempo diferentes propiedades peligrosas para la salud, por ejemplo, nocividad/irritación, corrosividad/nocividad, corrosividad/sensibilización, etc. Cada una de dichas propiedades debe considerarse mediante su límite de concentración específico.

      El fabricante o cualquier otra persona que ponga en el mercado un preparado que contenga alguna sustancia de las citadas anteriormente establecerá dichos límites de concentración con arreglo al anexo I del presente Reglamento.

Artículo 4

La clasificación de los preparados peligrosos en función del grado de peligro y de la naturaleza específica de los riesgos se basará en las definiciones a que se refiere el artículo 2. La clasificación se realizará en función del grado máximo de peligro, conforme al apartado 4. del artículo 7 del presente Reglamento.

Artículo 5

  1. Solamente se podrán comercializar los preparados peligrosos que se ajusten a lo dispuesto en el presente Reglamento.
  2. En dicho contexto y en caso de duda sobre la conformidad contemplada en el apartado anterior, los órganos correspondientes de las Administraciones Públicas, en el ámbito de sus respectivas competencias, podrán pedir los datos relativos a la composición del preparado o cualquier otra información que consideren útil, con la salvedad de lo indicado en el párrafo c), apartado 1, 3. del artículo 7.
  3. Con este objeto, el fabricante o los responsables de la comercialización de un preparado peligroso tendrán siempre a disposición de las autoridades mencionadas en el apartado anterior los datos utilizados para la clasificación y etiquetado del preparado.

CAPÍTULO III
Envasado

Artículo 6

  1. Solamente se podrán comercializar los preparados peligrosos cuyos envases respondan a las condiciones de los apartados 1, 2, 3 y 4 del artículo 23 del Reglamento de sustancias.
  2. Los recipientes que contengan preparados peligrosos ofrecidos o vendidos al público en general no podrán tener:
    1. Una forma y/o una decoración gráfica que puedan atraer o excitar la curiosidad activa de los niños o inducir a error al consumidor.
    2. Una presentación y/o una denominación utilizadas para los productos alimenticios, los alimentos para animales, los medicamentos o los cosméticos.
    1. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al público en general y etiquetados como «muy tóxicos», «tóxicos» o «corrosivos», de conformidad con los criterios de clasificación del presente Reglamento, deberán ir provistos de un cierre de seguridad para niños y llevar una indicación de peligro detectable al tacto.
    2. Cualquiera que sea la capacidad de los recipientes que contienen preparados ofrecidos o vendidos al público en general, etiquetados como «nocivos», «extremadamente inflamables» o «fácilmente inflamables» de conformidad con los criterios de clasificación del presente Reglamento, deberán llevar una indicación de peligro detectable al tacto.
    1. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al público en general, y que respondan a una de las características que se exponen en el anexo IV del presente Reglamento, deberán ir provistos de un cierre de seguridad para niños.
    2. Las disposiciones previstas en el párrafo a) anterior y en el apartado 3, con excepción de los preparados que respondan a las características del apartado 1 del anexo IV del presente Reglamento, serán asimismo aplicables a los preparados ofrecidos o vendidos al público en general en forma de aerosoles.
  5. Las especificaciones técnicas de los cierres de seguridad para niños y dispositivos que permitan detectar los peligros al tacto deberán ajustarse a las normas del anexo VIII del Reglamento de sustancias.
  6. En caso de duda sobre la conformidad de estos dispositivos de seguridad, los órganos correspondientes de las Administraciones Públicas, en el ámbito de sus respectivas competencias, podrán exigir al responsable de la comercialización de dichos preparados la presentación de cualquier información que se considere útil, incluido el certificado con los resultados de las pruebas efectuadas de conformidad con la parte A del anexo VIII del Reglamento de sustancias.

CAPÍTULO IV
Etiquetado

Artículo 7

  1. Todo envase deberá ostentar de manera legible e indeleble, al menos en la lengua española oficial del Estado, las indicaciones siguientes:

      1º. La denominación o el nombre comercial del preparado.

      2º. El nombre y dirección completa, incluido el número de teléfono, del responsable de la comercialización, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

      3º. El nombre químico de la o de las sustancias presentes en el preparado, según las condiciones siguientes:

      1. Para los preparados clasificados T, T, Xn, de conformidad con el artículo 3, solamente deberán tomarse en consideración las sustancias T, T, Xn presentes en concentración igual o superior a su límite respectivo más bajo (límite Xn) fijados en el anexo I de este Reglamento o del Reglamento de sustancias.

        Para los preparados clasificados C, de conformidad con el artículo 3, solamente deberán tomarse en consideración las sustancias C presentes en concentración igual o superior al límite más bajo (límite X) fijado en el anexo I de este Reglamento o del Reglamento de sustancias.

        Para los preparados a los que se apliquen las frases R42, R43 o R42/43, de conformidad con el artículo 3, sólo deberán tomarse en consideración las sustancias a las que se apliquen estas mismas frases presentes en concentración igual o superior al límite fijado en el anexo I de este Reglamento o del Reglamento de sustancias.

      2. Por regla general, un máximo de cuatro nombres químicos bastará para identificar las sustancias principalmente responsables de los peligros más graves para la salud que han dado lugar a la clasificación y la elección de las frases de riesgo correspondientes. En determinados casos podrán ser necesarios más de cuatro nombres químicos.

        Si el preparado recibe, de conformidad con el artículo 3, una de las frases tipo R39, R40, R42, R43, R42/43, R45, R46, R47 y/o R48, el nombre de la(s) sustancia(s) deberá mencionarse.

      3. El nombre químico deberá figurar bajo una de las denominaciones enumeradas en el anexo I del Reglamento de sustancias o bajo una nomenclatura internacionalmente reconocida si la sustancia no figura todavía entre ellas.

        Cuando el responsable de la comercialización de un preparado peligroso pueda justificar convenientemente al Ministerio de Sanidad y Consumo que la divulgación en la etiqueta de la identidad química de una sustancia nociva, afectada por una o varias frases R de las mencionadas en el apartado anterior, pueda comprometer su carácter confidencial, podrá ser autorizado a referirse a dicha sustancia utilizando una denominación que identifique los grupos químicos más significativos.

        Este proceso se realizará una única vez para cada preparado que se comercialice bajo las características mencionadas en el punto anterior.

        El responsable de la comercialización que modifique el nombre de la designación comercial o la composición de un preparado, cuyo etiquetado contenga una de las denominaciones alternativas acogidas a la confidencialidad, deberá informar al Ministerio de Sanidad y Consumo.

        La información que ha de suministrar, al Ministerio de Sanidad y Consumo, el responsable de la comercialización de un preparado cuando quiera acogerse a las disposiciones relativas a la confidencialidad, será desarrollada teniendo en cuenta las recomendaciones de las Comunidades Europeas.

        El Ministerio de Sanidad y Consumo consultará al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo en relación con lo dispuesto en este párrafo c).

      4º. Los pictogramas, en la medida en que se mencionan en este Reglamento, y las indicaciones de los peligros que presenta el preparado, de conformidad con el apartado 2 del artículo 26 del Reglamento de sustancias, y, para los preparados presentados en forma de aerosoles, de conformidad con el apartado 1.8 y el párrafo c) del punto 2.2 del anexo del Real Decreto 472/1988, de 30 de marzo, en lo que se refiere al peligro de inflamabilidad.

        Cuando deba asignarse a un preparado más de un pictograma de advertencia, se tendrán en cuenta los siguientes criterios:

        1. La obligación de poner el pictograma T hará facultativos los pictogramas C y X.
        2. La obligación de poner el pictograma C hará facultativo el pictograma X.
        3. La obligación de poner el pictograma E hará facultativos los pictogramas F y O.

      5º. Las frases tipo que indiquen los riesgos específicos derivados de los correspondientes pictogramas (frases R).

        Las indicaciones relativas a los riesgos específicos (frases R) deberán ser conformes con las indicaciones contenidas en el anexo III del Reglamento de sustancias y deberá facilitarlas el fabricante o cualquier persona que comercialice dicho preparado, de conformidad con el anexo I de este Reglamento y con la parte II del anexo V del Reglamento de sustancias.

        Por regla general, un máximo de cuatro frases R bastará para describir los riesgos; a tal efecto, las frases combinadas que se enumeran en dicho anexo III son consideradas como frases únicas. Sin embargo, cuando el preparado pertenezca simultáneamente a varias categorías de peligro, dichas frases tipo deberán cubrir el conjunto de los riesgos principales que presente el preparado.

        Así pues, un preparado clasificado a la vez como nocivo o irritante deberá etiquetarse como nocivo, y su doble condición de nocivo e irritante deberá mencionarse mediante las frases R adecuadas.

        Las frases del tipo «extremadamente inflamable» o «fácilmente inflamable» podrán no indicarse cuando repitan una indicación de peligro utilizada en aplicación del apartado 1.4. anterior.

      6º. Las frases tipo que indiquen los consejos de prudencia referentes al empleo del preparado (frases S).

        Las indicaciones relativas a los consejos de prudencia (frases S) deberán ser conformes con las indicaciones contenidas en el anexo IV del Reglamento de sustancias y deberá facilitarlas el fabricante o cualquier otra persona que comercialice dicho preparado, de conformidad con el anexo I de este Reglamento y con la parte II del anexo V del Reglamento de sustancias.

        Por regla general, bastará un máximo de cuatro frases S para formular los consejos de prudencia más apropiados; a tal efecto, las frases combinadas que se enumeran en el anexo IV anteriormente citado se considerarán como frases únicas.

        El embalaje se acompañará de consejos de prudencia relativos al empleo del preparado en el caso en que sea materialmente imposible colocarlos sobre la etiqueta o sobre el mismo envase.

        Para los preparados comburentes, fácilmente inflamables o inflamables no será necesario recordar los riesgos específicos y los consejos de prudencia si el contenido del envase no sobrepasa los 125 mililitros. Esto mismo será válido para los preparados irritantes, salvo si contienen sustancias que puedan producir sensibilización.

      7º. La cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del contenido para los preparados vendidos al público en general.

  2. Las disposiciones especiales aplicables a determinados preparados se recogen en el anexo II del presente Reglamento.
  3. El párrafo primero del apartado 6. del artículo 3 del presente Reglamento se aplicará «mutatis mutandis» al etiquetado.
  4. Las indicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo» o cualquier otra indicación tendente a demostrar el carácter no peligroso del producto, no podrán figurar en el envase o en el etiquetado de los preparados contemplados en este Reglamento.

Artículo 8

  1. Cuando las indicaciones que se exigen en el artículo 7 vayan consignadas en una etiqueta, ésta se fijará sólidamente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones pueden leerse horizontalmente cuando el envase esté colocado en posición normal. El tamaño de la etiqueta deberá corresponder como mínimo a las siguientes dimensiones:

    Capacidad del envase
    Formato en milímetros
    Cuando sea posible
    Inferior o igual a 3 litros
    52 x 74 como mínimo.
    Superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros
    74 x 105, como mínimo.
    Superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros
    105 x 148, como mínimo.
    Superior a 500 litros
    148 x 210, como mínimo.

    Cada pictograma ocupará, como mínimo, una décima parte de las superficies arriba descritas, sin ser inferior en ningún caso a un centímetro cuadrado. Dichas superficies estarán destinadas exclusivamente a contener las informaciones exigidas por el presente Reglamento y, en su caso, las indicaciones complementarias de higiene o de seguridad.

    Toda la superficie de la etiqueta irá adherida directamente al envase del preparado.

  2. La etiqueta no será necesaria cuando los requisitos exigidos en el artículo 7 vayan indicados con claridad en el propio envase, según lo previsto en el apartado 1.
  3. El color y la presentación de la etiqueta y en el caso del apartado 2 del envase serán tales que el pictograma de peligro y su fondo destaquen claramente.
  4. Se consideran satisfechas las exigencias de etiquetado, a los efectos de este Reglamento:

Artículo 9

  1. Cuando los envases sean muy pequeños o de una forma tal que no permitan la utilización de una etiqueta que pueda cumplir lo determinado en los apartados 1 y 2 del artículo 8, el etiquetado exigido en el artículo 7 se podrá aplicar de otra forma adecuada, siempre que previamente se ponga en conocimiento del Ministerio de Sanidad y Consumo sesenta días antes de su comercialización.
  2. Los envases de los preparados peligrosos que no sean ni «explosivos» ni «muy tóxicos» ni «tóxicos», podrán no etiquetarse o hacerlo de forma distinta a la exigida en los artículos 7 y 8, en el caso de que contengan cantidades tan limitadas de preparados peligrosos que no puedan suponer peligro ni para las personas que los manipulan ni para otras personas, siempre que previamente se ponga en conocimiento del Ministerio de Sanidad y Consumo sesenta días antes de su comercialización.

CAPÍTULO V
Ficha de datos de seguridad

Artículo 10

  1. Con el fin de adoptar un sistema de información dirigido principalmente a los usuarios profesionales que les permita tomar las medidas necesarias para la protección de la salud y de la seguridad en el lugar del trabajo, el responsable de la comercialización de un preparado peligroso deberá disponer de una ficha de datos de seguridad en el momento de la comercialización, entregando una copia de la misma al Ministerio de Sanidad y Consumo.

      a) El responsable de la comercialización de un preparado peligroso, ya se trate del fabricante, del importador o del distribuidor, deberá facilitar al destinatario, que sea un usuario profesional, una ficha de datos de seguridad en la que figure la información especificada en el apartado 2 del artículo 10 del presente Reglamento.

      b) Las informaciones se proporcionarán de forma gratuita y nunca más tarde de la primera entrega del preparado, y, posteriormente, siempre que se produzcan revisiones originadas por la aparición de nuevos conocimientos significativos relativos a la seguridad y a la protección de la salud y el medio ambiente.

        La nueva versión fechada, denominada «Revisión... (fecha)», se proporcionará de forma gratuita a todos los destinatarios anteriores y que hubieran recibido el preparado en los doce meses precedentes. Igualmente, se remitirá al Ministerio de Sanidad y Consumo.

      c) No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en caso de que los preparados peligrosos que se ofrezcan o vendan al público vayan acompañados de la información suficiente con la que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud y la seguridad. Sin embargo, se deberá facilitar la ficha de datos de seguridad si el usuario profesional así lo solicita.

  2. La ficha de datos de seguridad mencionada en apartado 10.1 deberá redactarse, al menos, en la lengua española oficial del Estado e incluirá obligatoriamente los siguientes epígrafes:

CAPÍTULO VI
Competencias administrativas

Artículo 11

  1. De acuerdo con lo establecido en el artículo 40.1, 5 y 6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, y en el artículo 29 del Real Decreto 2216/1985, el Ministerio de Sanidad y Consumo será autoridad competente en cuanto se refiere a la determinación y desarrollo de los requisitos de clasificación, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de los preparados peligrosos; así como de las actuaciones de verificación, homologación o registro de estos preparados que, en su caso, proceda realizar con carácter previo a su comercialización.
  2. En el ejercicio de estas competencias, el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinará sus actuaciones con los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Industria, Comercio y Turismo, y con los restantes órganos de las Administraciones Públicas, en orden a una correcta aplicación de lo dispuesto en el presente Reglamento.
  3. Corresponderá a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas la vigilancia y control del cumplimiento, por los productos comercializados en sus respectivos territorios, de cuanto se establece en este Reglamento, en los términos que se establecen en el artículo 14.1.
  4. Lo establecido en este Reglamento no afectará a la facultad de los organismos competentes en materia de seguridad e higiene en el trabajo de establecer los requisitos necesarios para garantizar la protección de los trabajadores durante la utilización de los preparados peligrosos, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificación, el envasado ni el etiquetado de los preparados peligrosos con respecto a las disposiciones establecidas en el presente Reglamento.

Artículo 12

  1. Con el fin de dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico y en particular en caso de urgencia, el Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos correspondientes de las Comunidades Autónomas podrán solicitar la información relativa a los preparados peligrosos comercializados, incluida su composición química.
  2. El Ministerio de Sanidad y Consumo y las restantes autoridades competentes asegurarán la confidencialidad de los datos que tengan tal carácter, mediante las disposiciones complementarias que considere oportunas.
  3. Mediante Real Decreto se establecerá un sistema de información para la prevención y tratamiento de intoxicaciones o accidentes ocasionados por preparados peligrosos.

Artículo 13

Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo, basándose en una motivación detallada, compruebe que un preparado, a pesar de ajustarse a las prescripciones del presente Reglamento, representa un peligro en razón de su clasificación, envasado o etiquetado, podrá prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales la comercialización de dicho preparado peligroso. El Ministerio de Sanidad y Consumo informará inmediatamente a las Comunidades Europeas y a los demás Estados miembros, indicando los motivos que hayan justificado tal decisión.

CAPÍTULO VII
Inspección

Artículo 14

  1. Corresponderá a los órganos correspondientes de las Comunidades Autónomas la vigilancia e inspección del correcto cumplimiento, por los productos comercializados en sus respectivos territorios, de cuanto se establece en este Reglamento. Esta actividad de inspección se efectuará de oficio o a solicitud de interesado, y tanto en los establecimientos industriales como en los de almacenamiento, distribución y venta.
  2. Corresponderá al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las actividades de vigilancia precisas para el correcto desempeño de las competencias que al mismo corresponden, de acuerdo con lo establecido en el artículo 11.1 de este Reglamento.
  3. Sin perjuicio de las medidas de coordinación y colaboración que se establezcan, las autoridades de las Comunidades Autónomas encargadas del control del correcto cumplimiento de lo establecido en este Reglamento, informarán anualmente, al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las actividades que realicen para garantizar la correcta aplicación de este Reglamento.

CAPÍTULO VIII
Infracciones y sanciones

Artículo 15

El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento constituirá infracción administrativa en materia de sanidad, conforme a lo previsto en el capítulo VI de la Ley 14/1986, General de Sanidad, de 25 de abril, y en materia de defensa de los consumidores según lo previsto en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regula las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria, y serán sancionados por los órganos de las Administraciones Públicas que, en cada caso, resulten competentes.

 

ANEXO I
Límites de concentración que deberán utilizarse para aplicar el método convencional de evaluación de los peligros para la salud con arreglo al apartado 5 del artículo 3

Conviene evaluar todos los riesgos que la utilización de una sustancia puede representar para la salud. A dicho fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en:

  1. Efectos letales agudos.
  2. Efectos irreversibles no letales tras una sola exposición.
  3. Efectos graves tras exposición repetida o prolongada.
  4. Efectos corrosivos.
  5. Efectos irritantes.
  6. Efectos sensibilizantes.
  7. Efectos carcinogénicos.
  8. Efectos mutagénicos.
  9. Efectos teratogénicos.

La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los límites de concentración en relación con la clasificación de la sustancia, es decir, el símbolo y las frases de riesgo. En consecuencia, y teniendo en cuenta la regla de prioridad de los símbolos, es importante considerar, además del símbolo, todas las frases de riesgos particulares que se aplican a cada sustancia considerada.

  1. Efectos letales agudos.

    Los límites de concentración fijados en el cuadro I determinan la clasificación del preparado en función de la concentración individual de la(s) sustancia(s) presente(s), cuya clasificación también se indica:

    CUADRO I
    Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado
    T+ T Xn
    T+ y R26, R27, R28
    		 Conc >= 7% 1% <= Conc < 7% 0,1% <= Conc < 1%
    T y R23, R24, R25
    		   Conc >= 25% 3% <= Conc < 25%
    Xn y R20, R21, R22
    		     Conc >= 25%

    Preparados gaseosos.

    Los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro I.A adjunto determinan la clasificación del preparado gaseoso en función de la concentración individual del o de los gases presentes, cuya clasificación también se indica.

    CUADRO I.A
    Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado
    T+ T Xn
    T+ y R26
    		 Conc >= 1% 0,2% <= Conc < 1% 0,02% <= Conc < 0,2%
    T y R23
    		   Conc >= 5% 0,5% <= Conc < 5%
    Xn y R20
    		     Conc >= 5%

    Las frases R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

    1. La etiqueta debe llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.
    2. De manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponde a la clasificación más estricta.

  2. Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición.

    Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después de una sola exposición (R39-R40), los límites de concentración individual fijados en el cuadro II determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado y determinarán la frase de tipo R que se le deberá atribuir.

    CUADRO II
    Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado
    T+ T Xn
    T+ y R39
    		 Conc >= 10%
    R39(2) obligatorio    		 1% <= Conc < 10%
    R39(2) obligatorio    		 0,1% <= Conc < 1%
    R39(2) obligatorio
    T y R39
    		   Conc >= 10%
    R39(2) obligatorio    		 1% <= Conc < 10%
    R40(2) obligatorio
    Xn y R40
    		     Conc >= 10%
    R40(2) obligatorio

    Preparados gaseosos.

    Para los gases que producen estos efectos (R39-R40), los límites de concentración individuales expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro II.A determinan, llegado el caso, la clasificación del preparado y la frase R que se le debe asignar.

    CUADRO II.A
    Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado
    T+ T Xn
    T y R39
    		   Conc >= 5%
    R39(3) obligatorio    		 0,5% <= Conc < 5%
    R40(3) obligatorio
    Xn y R40
    		     Conc >= 5%
    R40(3) obligatorio

  3. Efectos graves tras exposición repetida o prolongada.

    Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48), los límites de concentración individual fijados en el cuadro III determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado y determinarán la frase tipo R que se le deberá atribuir.

    CUADRO III
    Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado
    T Xn
    T y R48
    		 Conc >= 10%
    R48(3) obligatorio    		 1% <= Conc < 10%
    R48(3) obligatorio
    Xn y R48
    		   Conc >= 10%
    R48(3) obligatorio

    Preparados gaseosos.

    Para los gases que producen estos efectos (R48), los límites de concentración individuales expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III.A determinan, llegado el caso, la clasificación del preparado y la frase R que se le debe asignar.

    CUADRO III.A
    Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado
    T Xn
    T y R48
    		 Conc >= 5%
    R48(3) obligatorio    		 0,5% <= Conc < 5%
    R48(3) obligatorio
    Xn y R48
    		   Conc >= 5%
    R48(3) obligatorio

  4. Efectos corrosivos e irritantes.

    Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o efectos irritantes (R36, R37, R38 y R41), los límites de concentración individual fijados en el cuadro IV determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

    CUADRO IV
    Clasificación de la sustancia y/o frase de riesgo que la caracteriza Clasificación del preparado y frase de riesgo
    Al menos C y R35 Al menos C y R34 Al menos Xi y R41 Al menos Xi y R36, 37, 38
    Al menos C y R35
    		 Conc >= 10%
    R35 obligatorio    		 5% <= Conc < 10%
    R34 obligatorio    		   1% <= Conc < 5%
    R36, 38 obligatorio
    Al menos C y R34
    		   Conc >= 10%
    R34 obligatorio    		   5% <= Conc < 10%
    R36, 38 obligatorio
    Al menos Xi y R41
    		     Conc >= 10%
    R41 obligatorio    		 5% <= Conc < 10%
    R36 obligatorio
    Al menos Xi y R36, R37, R38
    		        Conc >= 20%
    R36, R37 o R38 obligatorios en función de la concentración presente, cuando se aplique a las sustancias consideradas

    Preparados gaseosos.

    Para los gases que producen estos efectos (R34, R35, R36, R37, R38, R41), los límites de concentración individuales expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro IV.A determinan, llegado el caso, la clasificación del preparado y la frase R que se le debe asignar.

    CUADRO IV.A
    Clasificación de la sustancia (gas) y/o frase tipo de riesgo que la caracteriza Clasificación del preparado y frase de riesgo
    Al menos C y R35 Al menos C y R34 Al menos Xi y R41 Al menos Xi y R36, R37 o R38
    Al menos C y R35
    		 Conc >= 1%
    R35 obligatorio    		 0,2% <= Conc < 1%
    R34 obligatorio    		   0,02% <= Conc < 0,2%
    R37 obligatorio
    Al menos C y R34
    		   Conc >= 5%
    R34 obligatorio    		   0,5% <= Conc < 5%
    R37 obligatorio
    Al menos Xi y R41
    		      Conc >= 5%
    R41 obligatorio    		 0,5% <= Conc < 5%
    R36 obligatorio
    Al menos Xi y R36, R37, R38
    		       Conc >= 5%
    R36, R37, R38 obligatorios según el caso

  5. Efectos sensibilizantes.

    Las sustancias que produzcan tales efectos se clasificarán:

    1. Al menos como nocivas (Xn) y a las que se aplicará R42 si dicho efecto puede producirse por inhalación.
    2. Al menos como irritantes (Xi) y a las que se aplicará R43 si dicho efecto puede producirse por contacto con la piel.
    3. Al menos como nocivas (Xn) y a las que se aplicará R42/43 si dicho efecto puede producirse de estas dos maneras.

    Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado y la frase R que se le deberá atribuir.

    CUADRO V
    Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado y frase de riesgo
    Al menos Xn y R42 Al menos Xi y R43
    Al menos Xn y R42
    		 Conc >= 1%
    R42 obligatorio    		  
    Al menos Xi y R43
    		   Conc >= 1%
    R43 obligatorio
    Al menos Xi y R42/43
    		 Conc >= 1%
    R42/43 obligatorio    		  

    Preparados gaseosos.

    Los gases que producen estos efectos se clasifican al menos como nocivos (Xn) y se les asigna R42 o R42/43, según los casos.

    Los límites de concentración individuales expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro V.A adjunto determinan, llegado el caso, la clasificación del preparado y la frase R que se le debe asignar.

    CUADRO V.A
    Clasificación de la sustancia (gas) Clasificación del preparado gaseoso
    Al menos Xn y R42
    Al menos Xn y R42
    		 Conc >= 0,2%
    R42 obligatorio
    Al menos Xn y R42/43
    		 Conc >= 0,2%
    R42/43 obligatorio

  6. Efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos.

    Para las sustancias que puedan tener estos efectos y cuyas concentraciones límite específicas aún no figuran en el anejo I del Reglamento de sustancias, así como para aquéllas que, con arreglo a la parte II del anejo V del citado Reglamento se les aplique provisionalmente la frase R40, los límites de concentración fijados en el cuadro VI determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado y la frase R obligatoria que se les deberá atribuir.

    CUADRO VI
    Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado peligroso y frase de riesgo
    Al menos T Al menos Xn
    Al menos T, R45 para las sustancias carcinogénicas de categorías 1 y 2
    		 Conc >= 0,1%
    R45 obligatorio    		  
    Al menos Xn, R40 para las sustancias carcinogénicas de categoría 3
    		   Conc >= 1%
    R40 obligatorio
    Al menos T, R46 para las sustancias mutagénicas de categoría 1
    		 Conc >= 0,1%
    R46 obligatorio    		  
    Al menos Xn, R46 para las sustancias carcinogénicas de categoría 2
    		   Conc >= 0,1%
    R46 obligatorio
    Al menos Xn, R40 para las sustancias carcinogénicas de categoría 3
    		   Conc >= 0,1%
    R40 obligatorio
    Al menos T y R47 para las sustancias teratogénicas de categoría 1
    		 Conc >= 0,5%
    R47 obligatorio    		  
    Al menos T y R47 para las sustancias teratogénicas de categoría 2
    		   Conc >= 5%
    R47 obligatorio
    Al menos Xn y R40 provisional según el apartado 4 del anexo V del Reglamento de sustancias
    		   Conc >= 1%
    R40 obligatorio

    Preparados gaseosos.

    Para los gases que producen estos efectos y cuyos límites de concentración específicos no constan todavía en el anexo I del Reglamento de sustancias, así como los que, con arreglo a la parte II del anexo V del citado Reglamento, tienen asignada provisionalmente la frase R40, los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro VI.A adjunto determinan, llegado el caso, la clasificación del preparado y la frase R obligatoria que se le debe asignar.

    CUADRO VI.A
    Clasificación de la sustancia (gas) Clasificación del preparado peligroso y frase de riesgo
    Al menos T Al menos Xn
    Al menos T, R45 para las sustancias carcinogénicas de categorías 1 y 2
    		 Conc >= 0,1%
    R45 obligatorio    		  
    Al menos Xn y R40 para las sustancias carcinogénicas de categoría 3
    		   Conc >= 1%
    R40 obligatorio
    Al menos T y R46 para las sustancias mutagénicas de categoría 1
    		 Conc >= 0,1%
    R46 obligatorio    		  
    Al menos Xn y R46 para las sustancias carcinogénicas de categoría 2
    		   Conc >= 0,1%
    R46 obligatorio
    Al menos Xn y R40 para las sustancias carcinogénicas de categoría 3
    		   Conc >= 0,1%
    R40 obligatorio
    Al menos T y R47 para las sustancias teratogénicas de categoría 1
    		 Conc >= 0,2%
    R47 obligatorio    		  
    Al menos T y R47 para las sustancias teratogénicas de categoría 2
    		   Conc >= 1%
    R47 obligatorio
    Al menos Xn y R40 provisional según el apartado 4 del anexo V del Reglamento de sustancias
    		    

 

ANEXO II
Disposiciones especiales relativas al etiquetado de determinados preparados

  1. Preparados clasificados como muy tóxicos, tóxicos o corrosivos, destinados a la venta al consumidor final.
    1. En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, además de los consejos de prudencia específicos, deberán figurar obligatoriamente los consejos de prudencia S1/2 y S4.
    2. El envase que contenga dichos preparados deberá ir acompañado, en caso de que resulte materialmente imposible fijarlo directamente sobre el propio envase, de unas instrucciones precisas y de fácil comprensión en las que figuren, si fuere necesario, las informaciones relativas a la destrucción del envase una vez vacío.
  2. Preparados que contengan plomo.

    Pinturas y barnices:

    1. En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido total de plomo, determinado según la norma ISO 6503-1984, sea superior al 0,15 por 100 (expresado en peso de metal) del peso total del preparado, deberán figurar las indicaciones siguientes:

      «Contienen plomo. No utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar».

    2. En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros, la indicación podrá ser como sigue:

      «Atención. Contiene plomo».

  3. Preparados peligrosos que contengan cianoacrilatos. Adhesivos.

    En los envases que contengan directamente adhesivos a base de cianoacrilatos deberán figurar las indicaciones siguientes:

      «Cianoacrilato.
      Peligro.
      Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos.
      Manténgase fuera del alcance de los niños.»

    El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia correspondientes.

  4. Preparados que contienen isocianatos.

    En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos (monómero, oligómero, prepolímero... en estado puro o mezclado) deberán figurar las indicaciones siguientes:

      «Contiene isocianatos.
      Véase la información facilitada por el fabricante.»

  5. Preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio 700.

    En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio < 700 deberán figurar las indicaciones siguientes:

      «Contiene componentes epoxídicos.
      Véase la información facilitada por el fabricante.»

  6. Preparados cuya aplicación deba realizarse por pulverización.

    En la etiqueta de los preparados cuya aplicación deba realizarse por pulverización deberán figurar los consejos de prudencia S23 y S38 o S23 y S51, con arreglo a los criterios de aplicación definidos por el Reglamento de sustancias.

  7. Preparados que contengan cloro activo destinados al consumidor final.

    En el envase de los preparados que contengan más de un 1 por 100 de cloro activo deberán figurar las siguientes indicaciones específicas:

      «Atención. No mezclar con otros productos, pueden desprenderse gases peligrosos (cloro).»

  8. Preparados que contengan cadmio (aleaciones) destinados a ser utilizados en soldadura.

    En el envase de dichos preparados deberán figurar de forma legible e indeleble las indicaciones siguientes:

      «¡Atención! Contiene cadmio.
      Durante su utilización se desprenden humos peligrosos.
      Leer la información proporcionada por el fabricante.
      Seguir las instrucciones de seguridad.»

 

ANEXO III
Guía para la elaboración de fichas de datos de seguridad

Las notas explicativas que siguen son orientativas. Su objetivo es asegurar que el contenido de cada uno de los epígrafes obligatorios enumerados en el artículo 10 permita a los usuarios profesionales tomar las medidas necesarias con respecto a la protección de la salud y de la seguridad en el lugar de trabajo.

Las informaciones se han de redactar de forma clara y concisa.

En algunos casos, debido a la amplia gama de propiedades de las sustancias y preparados, puede resultar necesaria una información complementaria. Si, en otros casos, la información derivada de algunas propiedades no fuera pertinente e incluso fuera técnicamente imposible proporcionarla, se deberán especificar claramente las razones.

Aunque el orden de los epígrafes no es obligatorio, se recomienda seguir la ordenación facilitada en el artículo 10.

En caso de que se revise una ficha de datos de seguridad los cambios se deberán comunicar al destinatario.

  1. Identificación de la sustancia o del preparado y de la sociedad o empresa.
    1. Identificación de la sustancia o del preparado:

      La denominación empleada para su identificación deberá ser idéntica a la que figura en la etiqueta, tal como se define en la parte II del anexo V del Reglamento de sustancias.

      Se podrán indicar otros medios de identificación en caso de que existan.

    2. Identificación de la sociedad o empresa:
      1. Identificación del responsable de la puesta en el mercado establecido en la Comunidad, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor.
      2. Dirección completa y número de teléfono de este responsable.
    3. A fin de completar la información anteriormente mencionada, facilítese el número de teléfono de urgencias de la empresa y/o del organismo oficial responsable, tal como se define en el artículo 12 del presente Reglamento.
  2. Composición/información sobre los componentes.

    Estas informaciones deben permitir al destinatario conocer sin dificultad los riesgos que pueda presentar la sustancia o el preparado.

    Por lo que respecta a los preparados:

    1. No es necesario indicar su composición completa (naturaleza de los componentes y su concentración).
    2. Sin embargo, es preciso mencionar la concentración o gama de concentración en caso de que se presenten con concentraciones iguales o superiores a las dispuestas en el párrafo a) del apartado 6 del artículo 3 del presente Reglamento, excepto si un límite inferior fuera más apropiado:
      1. Las sustancias peligrosas para la salud, tal y como se definen en el Reglamento de sustancias.
      2. Al menos las sustancias con respecto a las cuales tengan, en virtud de estas disposiciones, límites de exposición reconocidos, pero que no estén incluidos en el anexo I del Reglamento antes mencionado.
    3. Para las sustancias mencionadas anteriormente, hay que indicar su clasificación, ya sea la derivada de la comunicación o la del anexo I del Reglamento de sustancias, es decir, los símbolos y frases R que se les hayan asignado, peligrosas para la salud.
    4. Si, de conformidad con el apartado 1 del artículo 7 del presente Reglamento, la identidad de algunas sustancias tuviera que mantenerse confidencial, habrá que describir su naturaleza química para garantizar la seguridad de empleo. El nombre a utilizar deberá ser el mismo que el que derive de la aplicación del contenido del apartado antes mencionado.
  3. Identificación de peligros.

    Indicar clara y brevemente los peligros principales, especialmente los peligros esenciales que presenta la sustancia o el preparado para el hombre o el medio ambiente.

    Describir los principales efectos peligrosos para la salud del hombre y los síntomas relacionados con la utilización y el uso incorrecto razonablemente previsible.

    Estas informaciones deberán ser compatibles con las que figuren en la etiqueta, pero, sin embargo, no deberán repetirse.

  4. Primeros auxilios.

    Describir los primeros auxilios a emplear. No obstante, es importante especificar si se precisa un examen médico inmediato.

    La información sobre primeros auxilios debe ser breve y fácil de entender por el accidentado, los allí presentes y los socorristas.

    Deberán describirse brevemente los síntomas y los efectos y se indicará en las instrucciones lo que se ha de hacer sobre el terreno en caso de accidente y si son previsibles efectos retardados tras una exposición.

    Prever un apartado según las distintas vías de exposición, es decir, inhalación, contacto con la piel y con los ojos e ingestión.

    Indicar si se requiere o es aconsejable atención médica.

    Puede resultar importante, en el caso de algunas sustancias o preparados, hacer hincapié en la necesidad de disponer de medios especiales para aplicar un tratamiento específico e inmediato en el lugar de trabajo.

  5. Medidas de lucha contra incendios.

    Indicar las normas de lucha contra un incendio provocado por la sustancia o el preparado u originado en sus proximidades haciendo referencia a:

    Los medios de extinción adecuados:

    1. Los medios de extinción que no deben utilizarse por razones de seguridad.
    2. Los riesgos especiales particulares que resulten de la exposición a la sustancia o al preparado en sí, a los productos de combustión o gases producidos.
    3. El equipo de protección especial para el personal de lucha contra incendios.
  6. Medidas a tomar en caso de vertido accidental.

    Según cual sea la sustancia o el preparado de que se trate, eventualmente se necesitará información sobre:

    1. Precauciones individuales: alejarse de las fuentes de inflamación, suficiente ventilación/protección respiratoria, lucha contra el polvo, prevención de contacto con la piel y los ojos.
    2. Precauciones para la protección del medio ambiente: evitar la contaminación de desagües, aguas superficiales y subterráneas así como del suelo: eventual alerta al vecindario.
    3. Métodos de limpieza: utilización de materiales absorbentes (por ejemplo: arena, tierra de diatomeas, aglomerante ácido, aglomerante universal, serrín, etc.), eliminación por proyección de agua de los gases/humos, dilución.

    Se considerará también la necesidad de dar indicaciones del tipo: no utilice nunca..., neutralice con...

    Nota: Si se considera oportuno, hacer referencia a los apartados 8 y 13.

  7. Manipulación y almacenamiento.
    1. Manipulación.

      Considerar las precauciones a tomar para garantizar una manipulación sin peligro que incluya medidas de orden técnico tales como la ventilación local y general, las medidas destinadas a impedir la formación de partículas en suspensión y polvo, o para prevenir incendios, así como cualquier otra exigencia o norma específica relativa a la sustancia o al preparado (por ejemplo, equipo y procedimiento de empleo recomendado o prohibidos), proporcionando si es preciso una breve descripción.

    2. Almacenamiento.

      Estudiar las condiciones necesarias para un almacenamiento seguro como, por ejemplo: diseño especial de locales o depósitos de almacenamiento (incluidas paredes de protección y ventilación), materiales incompatibles, condiciones de almacenamiento (temperatura y límite/intervalo de humedad, luz, gases inertes, etc.), equipo eléctrico especial y prevención de la acumulación de la electricidad estática. Llegado el caso, indicar las cantidades límites que pueden almacenarse. Indicar, en concreto, cualquier dato específico como, por ejemplo, el tipo de material utilizado en el envase contenedor de la sustancia o del preparado.

  8. Controles de exposición/protección personal.

    En el presente documento, la noción de control de exposición cubre todas las precauciones a tomar durante la utilización para reducir al mínimo la exposición de los trabajadores.

    Se deben adoptar medidas de orden técnico antes de recurrir a los equipos de protección personal. Por tanto, conviene suministrar informaciones sobre la concepción del sistema, por ejemplo, recinto de confinamiento. Esta información será complementaria de la proporcionada en el apartado 7.1.

    Indicar todo parámetro específico de control con su referencia, como valores límite o normas biológicas. Proveer información sobre los procedimientos de vigilancia recomendados e indicar la referencia.

    En los casos en los que la protección personal sea necesaria, especificar el tipo de equipo que proporcione una protección adecuada.

    Protección respiratoria:

      Si se trata de gases, vapores o polvos peligrosos se tendrá en cuenta la necesidad del equipo de protección apropiado, como aparatos respiratorios autónomos, máscaras y filtros adecuados.

    Protección de las manos:

      Especificar el tipo de guantes que deben usarse para la manipulación de la sustancia o del preparado. Si es necesario, indicar cualquier medida complementaria de protección de las manos y de la piel.

    Protección de los ojos:

      Especificar el tipo de protección ocular que se necesita: gafas de seguridad, gafas protectoras, escudo facial.

    Protección cutánea:

      Si se trata de proteger una parte del cuerpo distinta de las manos, especificar el tipo de equipo de protección que se necesita: mono, delantal, botas.

      Si es preciso, indicar todas las medidas de higiene particulares.

  9. Propiedades físicas y químicas.

    Este epígrafe debe contener las informaciones siguientes, según se aplique a la sustancia o al preparado:

    1. Aspecto: indicar el estado físico (sólido, líquido, gas) y el color de la sustancia o del preparado tal y como se pone en el mercado.
    2. Olor: si el olor es perceptible, describirlo brevemente.
    3. pH: indicar el pH de la sustancia o del preparado tal como se pone en el mercado o de una solución acuosa; en este último caso, indicar la concentración:

        Punto/intervalo de ebullición: Con arreglo al Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre.
        Punto/intervalo de fusión:
        Punto de destello:
        Inflamabilidad (sólido, gas):
        Autoinflamabilidad:
          Peligro de explosión:
          Propiedades comburentes:
          Presión de vapor:
          Densidad relativa:
          Solubilidad-Hidrosolubilidad
          Solubilidad-Liposolubilidad disolvente Solubilidad-aceite: a precisar.
        Coeficiente de reparto: n-octanol/agua

    4. Otros datos: indicar los parámetros importantes para la seguridad, tales como densidad de vapor, la miscibilidad, la velocidad de evaporización, la conductividad, la viscosidad, etc.

      Estas propiedades se determinarán siguiendo las disposiciones de la Orden de 14 de marzo de 1988 o por cualquier otro método equivalente.

  10. Estabilidad y reactividad.

    Indicar la estabilidad de la sustancia o del preparado y la posibilidad de reacciones peligrosas, bajo ciertas condiciones.

    Condiciones a evitar:

      Enumerar las condiciones tales como la temperatura, la presión, la luz, los choques..., susceptibles de provocar una reacción peligrosa y, si es posible, describirlas brevemente.

    Materias a evitar:

      Enumerar las materias tales como el agua, el aire, los ácidos, las bases, los oxidantes, o cualquier otra sustancia específica susceptible de provocar una reacción peligrosa y, si es posible, describirlas brevemente.

    Productos de descomposición peligrosos:

      Enumerar las materias peligrosas producidas en cantidades peligrosas como resultado de la descomposición.

    Nota: Señalar expresamente:

    1. La necesidad y la presencia de estabilizadores.
    2. La posibilidad de una reacción exotérmica peligrosa.
    3. Las posibles repercusiones que un cambio del aspecto físico de la sustancia o del preparado pueda tener en la seguridad.
    4. Los productos de descomposición peligrosos que eventualmente se puedan formar como resultado del contacto con el agua.
    5. La posibilidad de degradación en productos inestables.
  11. Información toxicológica.

    Este epígrafe responde a la necesidad de dar una descripción concisa, aunque completa y comprensible, de los diferentes efectos tóxicos que se pueden observar cuando el usuario entra en contacto con la sustancia o el preparado.

    Se incluirán, cuando proceda, los efectos peligrosos para la salud debidos a una exposición a la sustancia o al preparado, tanto si estos efectos están basados en casos reales como en conclusiones de experimentos científicos. Se incluirá información sobre las diferentes vías de exposición (inhalación, ingestión, contacto con la piel y los ojos), y se describirán los síntomas relacionados con las propiedades físicas, químicas y toxicológicas. Indicar los efectos retardados e inmediatos conocidos así como los efectos crónicos producidos por una exposición a corto y largo plazo: por ejemplo, sensibilización, efectos carcinogénicos, mutagénicos, la toxicidad con respecto a la reproducción, incluidos los efectos teratogénicos y la narcosis.

    Teniendo en cuenta la información ya facilitada en el epígrafe 2, «Composición/información sobre los componentes», puede resultar necesario hacer referencia a los efectos específicos que pueden tener para la salud determinados componentes presentes en los preparados.

  12. Informaciones ecológicas.

    Facilitar una estimación de los posibles efectos, comportamiento y destino final de la sustancia o del preparado en el medio ambiente.

    Describir las principales características susceptibles de tener un efecto sobre el medio ambiente debido a su naturaleza y a los posibles métodos de utilización:

    1. Movilidad.
    2. Persistencia y degradabilidad.
    3. Potencial de bioacumulación.
    4. Toxicidad acuática y otros datos relativos a la ecotoxicidad, por ejemplo, comportamiento en las instalaciones de tratamiento de aguas residuales.

    Observaciones.

      Mientras se estén elaborando los criterios definitivos de evaluación de las incidencias de un preparado en el medio ambiente, las informaciones relativas a las propiedades anteriormente mencionadas serán facilitadas con respecto a las sustancias presentes en el preparado y clasificadas como peligrosas para el medio ambiente.

  13. Consideraciones sobre la eliminación.

    Si la eliminación de la sustancia o del preparado (excedentes o residuos resultantes de su utilización previsible) presenta un peligro, conviene facilitar una descripción de estos residuos así como información sobre la manera de manipularlos sin peligro.

    Indicar los métodos apropiados de eliminación del preparado así como de los envases contaminados (incineración, reciclado, vertido controlado, etc.).

    Nota.

      Mencionar toda disposición nacional relacionada con la eliminación de residuos. Si éstas no existieran, sería conveniente recordar al usuario que puede haber en vigor otras disposiciones de carácter autonómico o local.

  14. Información relativa al transporte.

    Indicar todas las precauciones especiales que el utilizador deba conocer o tomar para el transporte dentro y fuera de sus instalaciones.

    A modo de información complementaria, se podrán facilitar datos relativos al transporte y envasado de mercancías peligrosas de conformidad con la Recomendación de las Naciones Unidas y otros acuerdos internacionales.

  15. Información reglamentaria.

    Dar las informaciones que figuran en la etiqueta con arreglo a las disposiciones relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias o de los preparados peligrosos.

    Si la sustancia o el preparado al que se refiere la ficha de seguridad ha sido objeto de disposiciones particulares en materia de protección del hombre y el medio ambiente (por ejemplo limitación de empleo, limitación de puesta en el mercado, valores límites de exposición en el lugar de trabajo), éstas deberán citarse en la medida de lo posible.

    Es también deseable que la ficha de datos de seguridad recuerde a los destinatarios que deben cumplir cualquier otra disposición nacional de aplicación.

  16. Otras informaciones.

    Indicar toda información que pueda ser importante para la seguridad y la salud, por ejemplo:

    1. Consejos relativos a la formación.
    2. Usos recomendados y restricciones.
    3. Otras informaciones (referencias escritas y/o punto de contacto técnico).
    4. Fuentes de los principales datos utilizados en la ficha.

    Se deberá facilitar asimismo la fecha de emisión de la ficha de datos de seguridad, si ésta no se especifica en ninguna parte.

 

ANEXO IV
Preparados peligrosos cuyos envases deban ir provistos de un cierre de seguridad para los niños

  1. Los preparados líquidos que tengan una viscosidad cinemática medida con un viscosímetro rotativo según la norma ISO 3219 (edición de 15 de diciembre de 1977) inferior a 7 elevado a -6 x 10 m/s. a 40 GRAD, Celsius y que contengan hidrocarburos alifáticos y/o aromáticos en concentración total igual o superior al 10 por 100.
  2. Los preparados que contengan al menos una de las sustancias enumeradas a continuación que esté presente en concentración igual o superior a la concentración límite individual fijada:

      1º. Metanol (número Registro CAS 67-56-1; número EINECS 2006596) límite de concentración 3 por 100.

      2º. Diclorometano (número Registro CAS 75-09-2; número EINECS 2008389) límite de concentración 1 por 100.

Notas:
(1)
Se entenderá por «sustancias muy corrosivas», a efectos de este Reglamento, las sustancias afectadas por el símbolo C y la frase de riesgo R35.
(2)
Con arreglo a la guía de etiquetado de la parte II del anejo V del Reglamento de sustancias se atribuirán igualmente, según la clasificación, las frases R20 a R28 para incluir la vía de administración o el modo de exposición.
(3)
Con arreglo a la guía de etiquetado de la parte II del anejo V del Reglamento de sustancias, se establecerán igualmente, según la clasificación, las frases R20 o R23 para indicar la vía administrativa o el modo de exposición.