|
Anexo I del Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas |
El prólogo original del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo de 1995, ha sufrido varias modificaciones y añadidos hasta que debido a la Orden de 5 de Octubre de 2000 es reeditado con el siguiente texto.
El Anexo I, constituye un índice de sustancias peligrosas para las que existe un sistema armonizado de clasificación y etiquetado, acordado a nivel de la Comunidad de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 3 del artículo 5 del Reglamento de Sustancias.
En el Anexo I, las sustancias están clasificadas por el número atómico del elemento más característico de sus propiedades. En la tabla A figura una lista de elementos químicos clasificados por su número atómico. Dada su variedad, las sustancias orgánicas se han clasificado de la forma habitual, como aparece en la tabla B.
El número de clasificación de cada sustancia consiste en una secuencia de cifras del tipo ABC-RST-VW-Y, donde:
ABC: representa, bien el numero atómico del elemento químico mas característico (precedido de uno o dos ceros, para completar la secuencia), bien el número convencional de la clasificación de sustancias orgánicas;
RST: representa el número consecutivo de la sustancia en la serie ABC;
VW: representa la forma en la que la sustancia se produce o se comercializa; finalmente,
Y: representa la cifra de control calculada de acuerdo con el método ISBN (International Standard Book Number)
Por ejemplo, el numero de clasificación del cloruro sódico es 017-005-00-9
Las sustancias peligrosas incluidas en el inventario europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS, DO C 146 A de 15-6-1990) llevan también su número EINECS. Se trata de un número de siete dígitos del tipo XXX-XXX-X que comienza por el 200-001-8.
En el caso de sustancias peligrosas notificadas conforme a lo dispuesto en el presente Reglamento, se incluye el número de la sustancia en la lista europea de sustancias notificadas (ELINCS). Este es un número de siete dígitos del tipo XXX-XXX-X que comienza por el 400-010-9.
En el caso de sustancias peligrosas de la lista de "ex-polímeros" (documento, Oficina de Publicaciones de las Comunidades Europeas, 1997, ISBN 92-827-8995-0), se incluye el número del "ex-polímero". Este es un número de siete dígitos del tipo XXX-XXX-X que comienza por el 500-001-0.
Se incluye también el numero CAS (Chemical Abstracts Service) para facilitar la identificación de la sustancia. Nótese que el numero EINECS incluye la forma anhidra y la forma hidratada de una sustancia, mientras que el número CAS de ambas formas suele ser distinto. Se incluye solamente el número CAS de la forma anhidra, de modo que el número CAS que aparece no describe la sustancia con la misma precisión que el número EINECS.
Por lo general los números EINECS, ELINCS, "ex-polímeros" y CAS no se incluyen en el caso de grupos que comprenden más de tres sustancias distintas.
Siempre que ello es posible, las sustancias peligrosas se designan por sus nombres EINECS, ELINCS o de "ex-polímeros". Las demás sustancias que no aparecen en las listas EINECS, ELINCS o de "ex-polímeros" se designan empleando una denominación química reconocida internacionalmente (por ejemplo, ISO o IUPAC). En algunos casos se añade, además su denominación común.
Normalmente, no se mencionan las impurezas, los aditivos ni los componentes presentes en menor cuantía, salvo que sean significativos para la clasificación de la sustancia.
Algunas sustancias se describen como "mezcla de A y B". Estas entradas se refieren a una mezcla especifica. En determinados casos, cuando es necesario caracterizar la sustancia comercializada, se especifican las proporciones de las principales sustancias de la mezcla.
Algunas sustancias se describen con un porcentaje especifico de pureza. Las sustancias cuyo contenido de material activo es mayor (por ejemplo, un peroxido orgánico) no se incluyen en la entrada del Anexo I, y pueden presentar otras propiedades peligrosas (por ejemplo ser explosivas). Allí donde figuran limites específicos de la concentración, estos se aplican a la sustancia o las sustancias que aparecen en la entrada. En particular, en el caso de entradas que son mezclas de sustancias o bien sustancias descritas con un porcentaje especifico de pureza, los limites se aplican a la sustancia tal y como se describe en el Anexo I, y no a la sustancia pura.
La letra a) del apartado 1 del artículo 19 requiere que, en el caso de las sustancias del anexo I, el nombre de la sustancia que figure en la etiqueta debe corresponder a una de las denominaciones que figuran en el anexo. En el caso de algunas sustancias, se ha incluido información entre corchetes para facilitar la identificación de las sustancias. No es obligatorio incluir esa información adicional en el etiquetado.
Algunas entradas contienen una referencia a impurezas. Un ejemplo es el número del índice 607-190-00-X: metil acrilamidometoxiacetato (contiene > ó = 0,1% de acrilamida). En estos casos la referencia entre corchetes forma parte del nombre y debe incluirse en la etiqueta.
Algunas entradas hacen referencia a grupos de sustancias. Un ejemplo es el numero del índice 006-007-00-5: "cianuro de hidrogeno (sales de...) con la excepción de cianuros complejos tales como ferrocianuros, ferricianuros y el oxicianuro mercúrico". En estos casos debe utilizarse la denominación EINECS u otro nombre reconocido internacionalmente.
En relación con cada una de las sustancias del Anexo I, aparece la información siguiente:
i) El procedimiento de clasificación consiste en incluir una sustancia en una o varias categorías de peligro (según las definiciones del Reglamento de sustancias) y en asignarle la frase o frases de riesgo. La clasificación tiene consecuencias no solo para el etiquetado, sino también para otras medidas legislativas y reglamentarias relacionadas con sustancias peligrosas;
ii) La clasificación en cada categoría de peligro aparece en cuadros diferentes. La clasificación se expresa normalmente mediante una abreviatura de la categoría de peligro y la frase o frases de riesgo apropiadas. Sin embargo, en algunos casos (cuando se trata de sustancias clasificadas como inflamables o sensibilizantes, o en el caso de sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente) solamente aparece la frase o frases de riesgo;
iii) Se indica a continuación la abreviatura de cada una de las de las categorías de peligro:
iv) En otros recuadros en la misma línea, aunque no son parte oficial de la clasificación, aparecen frases adicionales referentes al riesgo, asignadas para describir otras propiedades (véanse los apartados 2.2.6 y 3.2.8 de la guía del etiquetado)
i) la letra asignada a la sustancia de conformidad con el Anexo II [véase la letra c) del apartado 1 del artículo 19. Ésta sirve de abreviatura al símbolo (si ha sido asignado uno) y de la indicación de peligro;
ii) las frases de riesgo, denotadas por una serie de números precedidos de la letra R, que indican la naturaleza de los riesgos especiales, de conformidad con el Anexo II [véase la letra d) del apartado 1 del artículo 19. Los números se separan:
iii) Las frases de prudencia denotadas por una serie de números precedidos de la letra S, que indican las precauciones de seguridad recomendadas, conforme al Anexo IV [véase la letra e) del apartado 1 del artículo 19]. Una vez más lo números van separados, bien por un guión, bien por una barra inclinada, el significado de las precauciones de seguridad recomendadas se expone en el Anexo IV. Las frases de prudencia que se indican solo se refieren a las sustancias; para los preparados las frases se eligen de acuerdo con las normas habituales.
Nótese que, en el caso de determinadas sustancias y preparados peligrosos vendidos al público en general, hay frases S obligatorias.
Las frases S1, S2, y S45 son obligatorias para las sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos y corrosivos vendidos al público en general.
Las frases S2 y S46 son obligatorias para todas las demás sustancias y preparados peligrosos vendidos al público en general o que se han clasificado únicamente como peligrosas para el medio ambiente.
Las frases S1 y S2 figuran entre paréntesis en el Anexo I y solamente pueden omitirse en la etiqueta si la sustancia o el preparado se venden exclusivamente para uso industrial.
En el Anexo I se incluye una serie de entradas colectivas. En estos casos, los requisitos de clasificación y etiquetado se aplicaran a todas las sustancias comercializadas cubiertas por la descripción en la medida en que aparezcan en la lista EINECS o ELINCS. Cuando una sustancia incluida en una entrada colectiva constituya una impureza de otra sustancia, los requisitos de clasificación y etiquetado descritos en la entrada colectiva se tendrán en cuenta al etiquetar las sustancias.
En algunos casos, hay requisitos de clasificación y etiquetado para sustancias especificas cubiertas por una entrada colectiva. En tales casos, en el Anexo I se incluirá una entrada especifica para la sustancia excepcional, y la entrada de grupo llevará la anotación "salvo las excepciones indicadas en otro lugar de este anexo".
En algunos casos, sustancias individuales pueden estar cubiertas por mas de una entrada colectiva. Así por ejemplo el oxalato de plomo (número EINECS 212-413-5) esta cubierto por la entrada de compuestos de plomo (número del índice 082-001-00-6), así como por la de las sales de ácido oxálico (607-007-00-3). En esos casos, el etiquetado de la sustancia refleja el etiquetado de las dos entradas colectivas. Si hay diferentes clasificaciones para un mismo riesgo, se utilizara en la etiqueta de esa sustancias concreta (véase el apartado sobre la Nota A que figura a continuación) la clasificación que sea más severa.
Las entradas del Anexo I referente a sales (bajo cualquier denominación) cubren las formas anhidras y las hidratadas, a menos que se diga expresamente lo contrario.
En el Anexo I, las sustancias con número ELINCS han sido notificadas de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento. El productor o importador que no haya notificado previamente estas sustancias debe referirse a las previsiones de este Reglamento si tiene la intención de comercializar dichas sustancias.
El nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que figuran en el anexo I [letra a) del apartado 1 del artículo 19].
En el anexo I se emplea, a veces, una denominación general del tipo: "compuesto de..." o "sal de...". En este caso, el fabricante o cualquier otra persona que comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, habida cuenta del capítulo "Nomenclatura" del prólogo.
Ejemplo: Para BeCl2: Cloruro de berilio.
El Reglamento exige también que los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y S que se usen para cada sustancia sean lo incluidos en el Anexo I [letras c), d) y e) del apartado 1 del artículo 19].
En el caso de las sustancias pertenecientes a un grupo particular de sustancias incluidas en el Anexo I, los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y S que se usen será los incluidos en la entrada apropiada del Anexo I.
En el caso de las sustancias pertenecientes a más de un grupo de sustancias incluidas en el Anexo I, los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y S que se unen para cada sustancia serán los incluidos en las entradas apropiadas del Anexo I. En caso de que haya dos clasificaciones diferentes en las dos entradas para el mismo peligro, se usara la clasificación de peligro más severa.
Clasificación en la entrada colectiva 1: Repr. Cat. 1; R61 R 33 Repr. Cat. 3; R 62, N; R 50-53 Xn; R20/22
Clasificación en la entrada colectiva 2: Carc. Cat. 1; R45 T; R 23/25 N; R 51-53
Clasificación de la sustancia: Carc. Cat. 1; R 45 T; R23/25 Repr. Cat. 1; R61 R 33 Repr. Cat 3; R 62 N; R 50-53
Ciertas sustancias (ácidos, bases, etc.) se introducen en el mercado en forma de solución acuosa de concentraciones diversas y necesitan por ello un etiquetado diferente, pues los riesgos que presentan dependen de la concentración.
En el Anexo I se emplea una denominación general del tipo:
"ácido nítrico ... %"
En tal caso el fabricante o cualquier otra persona que ponga en el mercado la sustancia deberá indicar en la etiqueta la concentración de la solución en %:
Ejemplo: ácido nítrico 45%
La expresión en tanto por ciento se entenderá siempre como peso/peso, excepto si explícitamente se especificara otra cosa.
Se permitirá la utilización de datos suplementarios (por ejemplo, peso especifico o grado Baumé) o de frases descriptivas (por ejemplo, fumante o glacial).
Entre las sustancias orgánicas, algunas pueden encontrarse en el mercado bien en una forma isomérica bien definida, bien en forma de mezcla de varios isomeros.
En el Anexo I se emplea a veces una denominación general del tipo:
"xilenol"
En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que ponga en el mercado la sustancia deberá especificar en la etiqueta si se trata: a) de un isómero bien definido, o b) de una mezcla de isomeros.
Ejemplos:
a) 2,4-dimetilfenol
b) xilenol (mezcla de isomeros)
Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una descomposición o polimerización espontáneas, se ponen en el mercado de forma estabilizada y así figuran en el Anexo I del Reglamento de Sustancias.
No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan de forma no estabilizada. En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que introduzca en el mercado la sustancia deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia seguido de la expresión "no estabilizado".
Ejemplo: ácido metracrílico (no estabilizado)
A las sustancias con efectos específicos sobre la salud humana (véase el capítulo 4 del Anexo VI) que se clasifican como carcinogénicas, mutagénicas y/o toxicas para la reproducción en las categorías 1 ó 2 se les adscribe la nota E si están también clasificadas como muy toxicas (T+), toxicas (T) o nocivas (Xn). En el caso de estas sustancias, las frases de riesgo R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R40, R48 y R65, así como todas las combinaciones de estas frases de riesgo irán precedidas de la palabra "también".
Ejemplos:
R 45-23 "Puede causar cáncer. también toxico por inhalación"
R 46-27/28 "Puede causar daños genéticos hereditarios. también muy tóxicos en contacto con la piel y por ingestión"
Esta sustancia puede contener un estabilizante. Si el estabilizante cambia las propiedades peligrosas de la sustancia según se indican en la etiqueta del Anexo I, la etiqueta deberá redactarse siguiendo las reglas de etiquetado de los preparados peligrosos.
Esta sustancia puede ser puesta en el mercado en forma de explosivo, en cuyo caso debe ser evaluada utilizando métodos de ensayo apropiados y suministrarse provista de una etiqueta que refleje sus propiedades explosivas.
La clasificación y el etiquetado que figura para esta sustancia solo se aplica a la propiedad o propiedades peligrosas indicadas por la frase de riesgo en combinación con la categoría o categorías enumeradas. Los requisitos del Reglamento de Sustancias para los fabricantes, distribuidores e importadores de esta sustancia se aplican a todos los demás aspectos de la clasificación y del etiquetado. La etiqueta final se ajustara a los requisitos del apartado 7 del Anexo VI del Reglamento de Sustancias.
La presente nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el Anexo I.
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1% en peso de benceno (nº EINECS 200-753-7). Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el Anexo I.
No es necesario para la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1% en peso de 1,3-butadieno (nº EINECS 203-450-8). Si la sustancia no esta clasificada como carcinógeno, deberán aplicarse como mínimo las frases S (2-)9-16. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el Anexo I.
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 3% de extracto DMSO medido de acuerdo con IP-436. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el Anexo I.
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,005% en peso de benzo[a]-pireno (nº EINECS 200-028-5). Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el Anexo I.
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si se conoce en su totalidad el proceso de refinado y puede demostrarse que la sustancia a partir de la cual se ha producido no es un carcinógeno. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en el Anexo I.
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1% en peso de benceno (nº EINECS 200-753-7).
Cuando la sustancia esté clasificada como carcinógeno, se aplicará asimismo la Nota E.
Cuando la sustancia no este clasificada como carcinógeno, se aplicarán como mínimo las frases S (2-) 23-24-62.
Esta nota solo se plica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en el Anexo I.
La clasificación como carcinógeno no será necesaria, si se puede demostrar que la sustancia cumple una de las condiciones siguientes:
En un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante inhalación, se demuestra que las fibras cuya longitud es superior a 20 µm tienen una vida media ponderada inferior a diez días, o bien
En un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante instilación intratraqueal, se demuestra que las fibras cuya longitud es superior a 20 µm tienen una vida media ponderada inferior a cuarenta días, o bien
En un ensayo intraperitoneal adecuado se demuestra que no hay pruebas de carcinogenicidad excesiva, o bien
Ausencia de efectos patógenos relevantes o cambios neoplásicos en un ensayo de inhalación adecuado de larga duración.
La clasificación como carcinógeno no tiene por qué aplicarse a las fibras cuyo diámetro medio geométrico ponderado por la longitud menos dos errores estándar sea superior a 6 µm.
De conformidad con el artículo 19, puede no exigirse una etiqueta a esta sustancia. Véase el punto 8 del Anexo VI.
El significado de las notas que aparecen junto a los límites de concentración es el siguiente:
La concentración señalada o, en ausencia de esa concentración, las concentraciones generales del Reglamento de preparados, es el porcentaje en peso del elemento metálico, calculado con respecto al peso total del preparado.
La concentración de isocianato señalada es el porcentaje en peso del monómero libre, calculado con respecto al peso total del preparado.
La concentración señalada es el porcentaje en peso de los íones cromato disueltos en agua, calculado con respecto al peso total del preparado.
Los preparados que contengan esas sustancias se clasificarán como nocivos, con la frase R-65, si cumplen los criterios del punto 3.2.3 del anexo VI del presente Reglamento.
Los límites de concentración para los preparados gaseosos se expresarán como porcentaje de volumen en volumen.
A los preparados que contengan estas sustancias se les asignara R67 si cumplen los criterios del punto 3.2.8. del anexo VI.
| Z | Símbolo |
Elemento químico |
| 1 | H | HIDRÓGENO |
| 2 | He | HELIO |
| 3 | Li | LITIO |
| 4 | Be | BERILIO |
| 5 | B | BORO |
| 6 | C | CARBONO |
| 7 | N | NITRÓGENO |
| 8 | O | OXÍGENO |
| 9 | F | FLUOR |
| 10 | Ne | NEON |
| 11 | Na | SODIO |
| 12 | Mg | MAGNESIO |
| 13 | Al | ALUMINIO |
| 14 | Si | SILICIO |
| 15 | P | FÓSFORO |
| 16 | S | AZUFRE |
| 17 | Cl | CLORO |
| 18 | A | ARGON |
| 19 | K | POTASIO |
| 20 | Ca | CALCIO |
| 21 | Sc | ESCANDIO |
| 22 | Ti | TITANIO |
| 23 | V | VANADIO |
| 24 | Cr | CROMO |
| 25 | Mn | MANGANESO |
| 26 | Fe | HIERRO |
| 27 | Co | COBALTO |
| 28 | Ni | NÍQUEL |
| 29 | Cu | COBRE |
| 30 | Zn | ZINC |
| 31 | Ga | GALIO |
| 32 | Ge | GERMANIO |
| 33 | As | ARSÉNICO |
| 34 | Se | SELENIO |
| 35 | Br | BROMO |
| 36 | Kr | KRIPTON |
| 37 | Rb | RUBIDIO |
| 38 | Sr | ESTRONCIO |
| 39 | Y | YTRIO |
| 40 | Zr | ZIRCONIO |
| 41 | Nb | NIOBIO |
| 42 | Mo | MOLIBDENO |
| 43 | Tc | TECNECIO |
| 44 | Ru | RUTENIO |
| 45 | Rh | RODIO |
| 46 | Pd | PALADIO |
| 47 | Ag | PLATA |
| 48 | Cd | CADMIO |
| 49 | In | INDIO |
| 50 | Sn | ESTAÑO |
| 51 | Sb | ANTIMONIO |
| 52 | Te | TELURIO |
| 53 | I | IODO |
| 54 | Xe | XENON |
| 55 | Cs | CESIO |
| 56 | Ba | BARIO |
| 57 | La | LANTANO |
| 58 | Ce | CERIO |
| 59 | Pr | PRASEODIMIO |
| 60 | Nd | NIODIMIO |
| 61 | Pm | PROMETIO |
| 62 | Sm | SAMARIO |
| 63 | Eu | EUROPIO |
| 64 | Gd | GADOLINIO |
| 65 | Tb | TERBIO |
| 66 | Dy | DISPROSIO |
| 67 | Ho | HOLMIO |
| 68 | Er | HERBIO |
| 69 | Tm | TULIO |
| 70 | Yt | ITERBIO |
| 71 | Lu | LUTECIO |
| 72 | Hf | HAFNIO |
| 73 | Ta | TÁNTALO |
| 74 | W | VOLFRAMIO |
| 75 | Re | RENIO |
| 76 | Os | OSMIO |
| 77 | Ir | IRIDIO |
| 78 | Pt | PLATINO |
| 79 | Au | ORO |
| 80 | Hg | MERCURIO |
| 81 | Tl | TALIO |
| 82 | Pb | PLOMO |
| 83 | Bi | BISMUTO |
| 84 | Po | POLONIO |
| 85 | At | ASTATO |
| 86 | Rn | RADON |
| 87 | Fr | FRANCIO |
| 88 | Ra | RADIO |
| 89 | Ac | ACTINIO |
| 90 | Th | TORIO |
| 91 | Pa | PROTACTINIO |
| 92 | U | URANIO |
| 93 | Np | NEPTUNIO |
| 94 | Pu | PLUTONIO |
| 95 | Am | AMERICIO |
| 96 | Cm | CURIO |
| 97 | Bk | BERKELIO |
| 98 | Cf | CALIFORNIO |
| 99 | Es | EINSTENIO |
| 100 | Fm | FERMIO |
| 101 | Md | MENDELEBIO |
| 102 | No | NOBELIO |
| 103 | Lw | LAURENCIO |
| 601 | Hidrocarburos |
| 602 | Hidrocarburos halogenados |
| 603 | Alcoholes y derivados |
| 604 | Fenoles y derivados |
| 605 | Aldehídos y derivados |
| 606 | Cetonas y derivados |
| 607 | Ácidos orgánicos y derivados |
| 608 | Nitrilos |
| 609 | Derivados nitrados |
| 610 | Derivados cloronitrados |
| 611 | Derivados azoicos y azoxi |
| 612 | Derivados aminados |
| 613 | Bases heterocíclicas y derivados |
| 614 | Glucósidos y alcaloides |
| 615 | Cianatos e isocianatos |
| 616 | Amidas y derivados |
| 617 | Peróxidos orgánicos |
| 647 |
Enzimas (2) (2) Añadido por Orden 30 de junio de 1998 |
| 648 | Sustancias complejas derivadas del carbón |
| 649 | Sustancias complejas derivadas del petróleo |
| 650 | Sustancias diversas |
Los cuadros, con los correspondientes datos de clasificación de las diversas sustancias aparecen a continuación agrupadas en esta tabla:
<<Anexo anterior>><<Volver arriba>><<Anexo siguiente>>
<<R.D. 363/1995>>