(B.O.E. número 40, de 15 de febrero de 1991)
Modifica el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre
(B.O.E. número 20, de 24 de enero de 1984, pág. 1850)
Deroga Real Decreto 2430/1985, de 4 de diciembre de 1985
La Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Fabricación, Comercialización y Utilización de Plaguicidas, aprobada por Real Decreto 3349/1983, de 30 noviembre («Boletín Oficial del Estado» de 24 de enero de 1984), requiere ser modificada para armonizarla a lo establecido en la Directiva 78/631/CEE, de 26 junio (Diario Oficial de la Comunidad Económica Europea» número L 206, de 29 de julio de 1978), modificada por las Directivas 81/187/CEE, de 26 de marzo («Diario Oficial de la Comunidad Económica Europea», número L 88, de 2 de abril de 1981) y 84/291/CEE, de 18 de abril («Diario Oficial de la Comunidad Económica Europea» número L 144, de 30 de mayo de 1984) sin perjuicio de lo dispuesto en la Orden de 11 de marzo de 1987 («Boletín Oficial del Estado» del 21), por la que se fijan los límites máximos de residuos de plaguicidas en productos vegetales, que mantiene su vigencia.
La Directiva 78/631/CEE, de 26 de junio, sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (plaguicidas), emana de la Directiva 67/548/CEE, de 27 de junio («Diario Oficial de la Comunidad Económica Europea» número L 196, de 16 de agosto de 1967), la cual, junto con sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso técnico, ha sido traspuesta a la normativa española en el Reglamento sobre Declaración de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre («Boletín Oficial del Estado» de 27 de noviembre), y modificado por el Real Decreto 725/1988, de 3 de junio («Boletín Oficial del Estado» de 9 de julio), en cuya disposición adicional se establece igualmente la necesidad de adaptación de la Reglamentación Técnico-Sanitaria de los Plaguicidas.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto por el artículo 149. 1, 16.ª de la Constitución, y de acuerdo con lo previsto por el artículo 40, apartados 2 y 5, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Economía y Hacienda, de Industria y Energía, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, oídos los sectores afectados, previo informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 8 de febrero de 1991, dispongo:
La Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Fabricación, Comercialización y Utilización de Plaguicidas, aprobada por Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, se modifica en los siguientes términos:
Primero
El artículo 2.º queda ampliado con la inclusión del apartado siguiente:
2.15 Para los ingredientes activos plaguicidas que sean sustancias químicas, son asimismo de aplicación las restantes definiciones establecidas en el artículo 2.º del Reglamento de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas (en lo sucesivo Reglamento de Sustancias), aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre.
Segundo
El artículo 3.º queda redactado en los términos siguientes:
Artículo 3.º Clasificación.
3.1 Cuando corresponda por su grado de peligrosidad para las personas, los plaguicidas se clasifican de la siguiente forma:
3.2 La clasificación en las categorías de muy tóxicos, tóxicos o nocivos, se realizará atendiendo a su toxicidad aguda, expresada en DL50 (dosis letal media), por vía oral o dérmica para la rata, o en CL50 (concentración letal media) por vía respiratoria para la rata.
Estos parámetros toxicológicos serán determinados por métodos internacionalmente reconocidos o por los que especifica la Orden de 14 de marzo de 1988, por la que se desarrollan los métodos en ensayo para la determinación de las propiedades de sustancias peligrosas («Boletín Oficial del Estado» del 18), y se aplicarán los siguientes criterios:
3.2.1 En el caso de la DL50 por vía oral:
- Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 5 miligramos por kilogramo de peso corporal.
- Tóxicos: DL50 superior a 5 e inferior o igual a 50 miligramos por kilogramo de peso corporal.
- Nocivos: DL50 superior a 50 e inferior o igual a 500 miligramos por kilogramo de peso corporal.
- Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 25 miligramos por kilogramo de peso corporal.
- Tóxicos: DL50 superior a 25 e inferior o igual a 200 miligramos por kilogramo de peso corporal.
- Nocivos: DL50 superior a 200 e inferior o igual a 2.000 miligramos por kilogramo de peso corporal.
3.2.2 En el caso de la CL50, determinada por ensayo respiratorio en rata de una duración de cuatro horas, los plaguicidas gaseosos y los que se comercialicen en forma de gas licuado, así como los fumigantes y aerosoles, se clasifican como:
- Muy tóxicos: CL50 inferior o igual a 0,5 miligramos por litro de aire.
- Tóxicos: CL50 superior a 0,5 e inferior o igual a 2 miligramos por litro de aire.
- Nocivos: CL50 superior a 2 e inferior o igual a 20 miligramos por litro de aire.
Para los plaguicidas en polvo, cuyo diámetro de partículas sea inferior a 50 micrómetros, deben ser determinados los valores de la CL50 por vía respiratoria. No obstante, los plaguicidas ya existentes en el mercado o en trámite de homologación en la fecha de entrada en vigor de la presente disposición, para los que no se haya efectuado este ensayo, se clasificarán según lo especificado en 3.2.1, b), para los plaguicidas líquidos.
3.2.3 Para los plaguicidas que puedan ser absorbidos por la piel y cuando el valor de la DL50 por vía dérmica sea tal que suponga incluirlos en una categoría toxicológica más restrictiva de la que correspondería al valor de la DL50 por vía oral o de la CL50 por ensayo respiratorio, la clasificación se realizará de la siguiente forma, determinando los valores por vía dérmica para la rata y/o el conejo:
- Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 10 miligramos por kilogramo de peso corporal.
- Tóxicos: DL50 superior a 10 e inferior o igual a 100 miligramos por kilogramo de peso corporal.
- Nocivos: DL50 superior a 100 e inferior o igual a 1.000 miligramos por kilogramo de peso corporal.
- Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 50 miligramos por kilogramo de peso corporal.
- Tóxicos: DL50 superior a 50 e inferior o igual a 400 miligramos por kilogramo de peso corporal.
- Nocivos: DL50 superior a 400 e inferior o igual a 4.000 miligramos por kilogramo de peso corporal.
3.2.4 Provisionalmente, en tanto no se establezcan otras normas específicas, los plaguicidas de origen biológico cuya peligrosidad no sea evaluable mediante los criterios toxicológicos anteriormente referidos serán clasificados, cuando así corresponda por haberse comprobado mediante pruebas internacionalmente recomendadas, en categorías tales que permitan una identificación suficientemente adecuada de los riesgos que presenten. 3.3. Los plaguicidas que contengan una sustancia activa podrán clasificarse por cálculo, de acuerdo con los anexos I y III de la presente Reglamentación, cuando se produzca alguno de los supuestos siguientes:
En tales casos deberán existir razones fundadas que permitan suponer que la clasificación obtenida por cálculo no se aparta esencialmente de la que se habría obtenido realizando la prueba biológica.
3.4 Para la clasificación de los plaguicidas que contengan varias sustancias activas se admitirá el método de cálculo establecido en el anexo II de la presente Reglamentación, con las limitaciones previstas en el apartado 3.3.
3.5 Para la clasificación de plaguicidas a los que no sean aplicables los métodos especificados en los apartados 3.3 y 3.4 se podrá utilizar la fórmula siguiente:
(Figura 1 OMITIDA)
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pgs. 1158 y 1159)
3.6 Si aparecieran hechos que hicieran dudar de la exactitud de la clasificación efectuada por los métodos de cálculo referidos en 3.3, 3.4 y 3.5, la autoridad competente podrá exigir que se realicen pruebas toxicológicas conformes con lo establecido en el apartado 3.2.
3.7 Para la clasificación de los plaguicidas podrán tomarse en consideración datos toxicológicos suplementarios cuando se produzca alguno de los supuestos siguientes:
Por el contrario, si se puede establecer que el plaguicida es menos tóxico o nocivo de lo que haría suponer la toxicidad de sus componentes, se tendrá en cuenta también esta circunstancia para clasificarlo.
Tercero
En el artículo 4.º se incluyen los apartados 1, e), y 6, y quedan redactados el 1 d), el 2 y el 4, en los términos siguientes:
4.1
4.2 Para la inscripción de los plaguicidas en sus respectivos Registros, sus aspectos de peligrosidad para las personas deberán ser homologados por la Dirección General de Salud Alimentaria y Protección de los Consumidores que, a petición del organismo responsable del Registro Oficial correspondiente, determinará:
4.4 Los aditivos, los coadyuvantes y los ingredientes inertes de cada preparado, deben ser especificados por el titular de la solicitud de inscripción registral a que se refiere el apartado 4.1 y serán considerados confidenciales con las salvedades previstas en el punto 9.º, 3, d). En todo caso es obligatoria la supresión o sustitución de aquellos no autorizados a tal efecto por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
4.6 A los efectos de este artículo, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios realizará las determinaciones y controles necesarios respecto a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes quirúrgicos.
Cuarto
El apartado 2 del artículo 8.º queda redactado en los términos siguientes:
8.2 Los envases de los plaguicidas peligrosos, clasificados como tales según el artículo 3.º del presente Reglamento, cumplirán las siguientes condiciones:
Quinto
El artículo 9.º queda modificado en los siguientes términos:9.1 Los requisitos sobre etiquetado para plaguicidas que se establecen en este artículo corresponden exclusivamente a los fines de la presente Reglamentación, por lo que serán exigidos sin perjuicio de los requisitos que establecen como reglamentaciones específicas.
Todas las indicaciones que deben figurar en la etiqueta estarán redactadas necesariamente, al menos, en la lengua española oficial del Estado, de forma clara, legible e indeleble.
9.2 Los envases y embalajes de los plaguicidas peligrosos, clasificados como tales según el artículo 5.º del presente Reglamento, cumplirán las condiciones de etiquetado siguientes:
9.3 La etiqueta de los plaguicidas a que se refiere el apartado 9.2, b), deberá incluir lo siguiente:
- Porcentaje en peso para los plaguicidas sólidos, aerosoles, líquidos volátiles (punto de ebullición máximo 50 ºC) y viscosos (límite inferior 1 Pa·s a 20 ºC).
- Porcentaje en peso y en gramos por litro a 20 ºC para los demás plaguicidas líquidos.
- Porcentaje del volumen para los gases.
En el caso de disolventes se atenderá a los límites que establece el Reglamento de clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos usados como disolventes, aprobado por Real Decreto 150/1989, de 3 de febrero («Boletín Oficial del Estado» del 14).
9.4. No podrá figurar en la etiqueta ni en el envase indicaciones tales como «no tóxico», «no nocivo» o análogas, que puedan inducir a error o confusión.
9.5. La superficie y dimensiones de la etiqueta a que se refiere el presente artículo deben responder a los formatos siguientes:
(Figura 2 OMITIDA)
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1160)
Cada símbolo o pictograma deberá ocupar, al menos, una décima parte de la superficie de la etiqueta mínima definida en el presente artículo, sin que sea inferior a un centímetro cuadrado.
9.6 La etiqueta deberá estar completamente adherida en toda su superficie, sobre una o varias caras del envase que contenga directamente el plaguicida, de forma que las indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase esté en su posición normal. No serán exigidas tales etiquetas cuando las indicaciones expresadas en 9.3 figuren impresas en el propio envase.
9.7 El color y la presentación de la etiqueta o, en su caso, del envase deberán ser tales que los símbolos o pictogramas de peligro y su fondo amarillo-anaranjado se distingan claramente.
9.8 No obstante lo expresado en los apartados 3 y 5 del presente artículo, se podrá autorizar el etiquetado de forma distinta para:
Sexto
El apartado 10.2.2 del artículo 10 queda redactado en los siguientes términos:
2.2 Los plaguicidas clasificados como nocivos también podrán ser comercializados en establecimientos mixtos siempre y cuando estén expuestos al público en estanterías o lugares independientes y se almacenen en otros locales completamente separados, por pared de obra, de aquellos otros donde se almacenen piensos o alimentos, siempre que se expendan en envases de contenido no superior a:
Séptimo
En el artículo 13 se incluye un párrafo con el texto siguiente:
Cuando, por hechos contrastados o por nuevos conocimientos científicos, el Ministerio de Sanidad y Consumo compruebe que un plaguicida, aunque ajustándose a las prescripciones de la presente Reglamentación, representa un peligro para la seguridad o la salud, podrá prohibirse provisionalmente o someterse a condiciones particulares su comercialización. La autoridad responsable informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de la Comunidad Económica Europea, indicando los motivos que hayan justificado tal decisión.
Octavo
Quedan suprimidos los anteriores anexos 1, 2 y 3 de la Reglamentación Técnico-Sanitaria, aprobada por el Real Decreto 3349/1983 y se crean los nuevos anexos I, II, II que figuran en la presente disposición, correspondientes, respectivamente, a los anexos I, II y III de la Directiva 78/631/CEE, de 26 de junio, y 84/291/CEE, de 18 de abril.
Noveno
Las referencias en el texto de la Reglamentación Técnico-Sanitaria a la Dirección General de Salud Pública, Dirección General de Farmacia y Medicamentos y Servicio de Defensa contra Plagas e Inspección Fitopatológica, se entenderán efectuadas, respectivamente, a la Dirección General de Salud Alimentaria y Protección de los Consumidores, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y Dirección General de la Producción Agraria.
Lo dispuesto en el presente Real Decreto se dicta en virtud de lo establecido en el artículo 149, 1,16.ª, de la Constitución Española.
Primera
Las nuevas disposiciones, no contempladas en la Reglamentación Técnico-Sanitaria aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, no serán exigibles hasta transcurridos tres meses, a partir de la publicación del presente Real Decreto en el «Boletín Oficial del Estado», para los plaguicidas que actualmente se encuentran en trámites de homologación previa a su inscripción en alguno de los Registros Oficiales.
Segunda
A efectos de la acomodación a los preceptos establecidos por la Reglamentación Técnico-Sanitaria y las modificaciones a la misma que establece el presente Real Decreto para los plaguicidas registrados con anterioridad a la fecha que determina la disposición transitoria primera, se determinarán y notificarán, en cada caso, en un plazo máximo de dos años los requisitos especificados en los artículos 8 y 9 de la Reglamentación Técnico-Sanitaria.
En tanto no se determinen y notifiquen estos requisitos, se mantendrán las condiciones de envasado y etiquetado establecidas en la Reglamentación vigente en el momento de producirse su inscripción registral.
Tercera
A partir de la fecha de notificación oficial, la fabricación de nuevos envases y etiquetas se ajustará a las normas establecidas por la Reglamentación Técnico-Sanitaria, con sus modificaciones introducidas por la presente disposición. No obstante, durante un plazo máximo de dieciocho meses a partir de la fecha de notificación, podrán utilizarse las etiquetas de los envases o etiquetas anteriores, si las hubiere.
Queda derogado el Real Decreto 2430/1875, de 4 de diciembre («Boletín Oficial del Estado» del 31), sobre aplicación de la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Fabricación, Comercialización y Utilización de Plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, a plaguicidas ya registrados.
ANEXO I
Clasificación por cálculo de los plaguicidas que contienen una sola sustancia activa
(Ver apartado 3 del artículo 3.º)
Los plaguicidas que contengan una sustancia activa se clasificarán por cálculo aplicando la fórmula siguiente:
(Figura 3 OMITIDA)
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1161)
donde,
L = DL50 de la sustancia activa por vía oral en la rata.
C = Concentración de la sustancia activa en porcentaje de peso.
A = Valor que determina la clasificación del plaguicida según el apartado 2.1 del artículo 3.º
Cuando la sustancia activa figure en el anexo III, el valor de la DL50 que se tomará en consideración para el cálculo será el que se recoge en dicho anexo.
ANEXO II
Clasificación por cálculo de los plaguicidas que contienen varias sustancias activas
(Ver apartado 4 del artículo 3.º)
1. Para aplicar el método de cálculo que permita la clasificación de los plaguicidas que contengan varias sustancias activas, las sustancias peligrosas que entran en su composición se dividirán en clases y subclases de acuerdo con la lista del número 5.
2. Para clasificar el plaguicida se aplicará la fórmula:
(Figura 4 OMITIDA)
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1162)
Los valores de los índices I1 e I2 se indican en el cuadro siguiente:
(Figura 5 OMITIDA)
CUADRO DE LOS ÍNDICES DE CLASIFICACIÓN
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1162)
(Figura 6 OMITIDA)
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1162)
(Figura 7 OMITIDA)
CLASE I/A
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1162)
(Figura 8 OMITIDA)
CLASE I/B
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1162)
(Figura 9 OMITIDA)
CLASE I/C
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1163)
(Figura 10 OMITIDA)
CLASE II/A
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1163)
(Figura 11 OMITIDA)
CLASE II/B
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1163)
(Figura 12 OMITIDA)
CLASE II/C
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1163)
(Figura 13 OMITIDA)
CLASE II/D
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pg. 1163)
ANEXO III
Lista de las sustancias activas indicando los valores convencionales de las DL50 y las CL50
Nota explicativa
Los otros datos se reseñarán a título de información con el fin de asignar frases adicionales apropiadas que indiquen la naturaleza de los riesgos específicos (frases R), y las indicaciones de precaución (frase S), que deban, figurar en la etiqueta.
(Figura 14 OMITIDA)
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1991, TOMO I, pgs. 1164 a 1166)